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美国兽医生物制品法规和技术标准

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552 6.3折 880 全新

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广东广州

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作者美国农业部兽医生物制品中心

出版社中国农业出版社

ISBN9787109253193

出版时间2018-09

装帧精装

开本其他

定价880元

货号9511009

上书时间2025-01-06

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商品详情

品相描述：全新

商品描述: 目录
第一篇病毒一血清一毒素法（节选）（21USC151～159部分）
第5章病毒、血清、毒素、抗毒素及类似产品
151．严禁在国内生产和销售对动物无效或有害的产品；产品生产应由持照企业依法进行
152．进口管制和禁止进口
153．进口审查；准人、拒人和销毁
154．生产和销售制度；执照
154a．特殊情况下的执照；加急程序、条件、豁免、标准
155．进口许可证
156．执照许可审查的条件；执照的暂停
157．同等待遇；随时检查
158．违规；处罚
159．适用的强制执行、处罚；国会裁决
第二篇美国联邦法规第9卷（9CFR）——动物与动物产品
第6章病毒、血清、毒素及类似产品；微生物和载体
第101部分定义
§101．1 适用性
§101．2 管理术语
§101．3 生物制品和相关术语
§101．4 标签术语
§101．5 检验术语
§101．6 细胞培养
§101．7 种子微生物
第102部分生物制品的执照
§102．1 署长颁发的执照
§102．2 要求的执照
§102．3 执照的申请
§102．4 美国兽医生物制品企业执照
§102．5 美国兽医生物制品产品执照
§102．6 临时执照
……
第103部分持照前生物制品的试验产品的生产、分发和评估
第104部分生物制品许可证
第105部分生物制品执照或许可证的暂停、吊销或终止
第106部分农业部项目使用的或农业部控制或监督下使用的生物制品的豁免
第107部分生产生物制品所需未暂扣或吊销执照的豁免
第108部分持照企业的设施要求
第109部分持照企业设施的灭菌和巴氏消毒
第112部分包装和贴签
……
第三篇美国兽医局备忘录
第四篇美国兽医生物制品补充检验方法（SAM）
第五篇美国兽医生物制品产品目录

内容摘要
根据美国动植物卫生监督署官方网站提供的信息，我们编辑整理了涉及美国兽医生物制品企业和兽医生物制品产品管理的规章和技术标准，将《美国兽医生物制品法规和技术标准》分为五个篇章。第一篇为病毒-血清-毒素法(VSTA)，这是美国兽医生物制品管理的法律基础；第二篇为美国联邦法规第9卷(9CFR)，该部分第E副章涉及兽医生物制品企业建厂要求和美国兽医生物制品产品的研发、注册、生产、质量控制、
经营、进出口和使用等多个环节的法律规章，并在其第113部分涵盖了所有美国兽医生物制品成品检验的通用技术标准及检验规定；第三篇为美国兽医局备忘录，主要囊括了研发与注册阶段所需试验的具体要求，并对9CFR中部分管理规定的具体实施方法加以说明；第四篇为美国兽医生物制品补充检验方法(SAM)，该部分均为具体试验的操作方法；第五篇为美国兽医生物制品产品目录，为美国官方发布的美国企业生产的所
有产品的目录。由于美国农业部对相关的法规、技术标准及检验方法等在不断更新，因此如需获得实时有效的信息，请直接到美国农业部官方网站下载。同时，为帮助读者准确理解本书中的知识内容，本书对部分与中国兽医生物制品行业相关术语相近但意思略有差异的术语及容易造成歧义的相关术语以“译者注”的形式进行了详细说明，以帮助读者理解。
《美国兽医生物制品法规和技术标准》旨在为兽医生物制品的教学和科研人员、注册人员、生产和检
验人员、进出口和营销人员、使用人员及行政管理人员提供比较全面的参考，以方便读者对美国兽医生物制品管理制度和相关技术标准的详细情况进行了解。
我们希望本书可以为我国相关法律法规和技术标准的修订提供参考依据；为促进我国生物制品生产企业加强自身的管理制度，提高产品研发、生产和质量控制等提供借鉴；进而为推进我国兽医生物制品的企业管理，促进和提高我国兽医生物制品质量，提高国内兽医生物制品生产企业的国际竞争力，以及保障我国畜牧业稳定发展及人类健康起到积极作用。

精彩内容
　　《美国兽医生物制品法规和技术标准》旨在为兽医生物制品的教学和科研人员、注册人员、生产和检验人员、进出口和营销人员、使用人员及行政管理人员提供比较全面的参考，以方便读者对美国兽医生物制品管理制度和相关技术标准的详细情况进行了解。
　　希望《美国兽医生物制品法规和技术标准》可以为我国相关法律法规和技术标准的修订提供参考依据；为促进我国生物制品生产企业加强自身的管理制度，提高产品研发、生产和质量控制等提供借鉴；进而为推进我国兽医生物制品的企业管理，促进和提高我国兽医生物制品质量，提高国内兽医生物制品生产企业的国际竞争力，以及保障我国畜牧业稳定发展及人类健康起到积极作用。

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