药用原辅料和包装材料关联审评改革
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作者杨悦编著
出版社中国医药科技出版社
ISBN9787506798754
出版时间2018-03
装帧平装
开本其他
定价55元
货号9193565
上书时间2025-01-06
商品详情
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目录
摘要
第一部分 我国药用原辅料包材管理制度
制度概述
法律框架
相关机构及职责
管理现状
第二部分 美国药用原辅料包材管理制度
原辅料包材界定及管理理念
DMF制度简介
相关法律法规框架
DMF类型
相关部门及职责
DMF实施程序
关联审评审批中的关联点
上市后检查中的关联点
生产变更中的关联点
其他配套政策
典型案例分析——肝素钠事件
第三部分 日本药用原辅料包材管理制度
MF制度简介
相关法律法规依据
MF登记适用范围
MF相关部门及职能
MF的管理方式
MF实施程序
精彩内容
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