生物医药产业专利导航报告

第一章生物医药产业发展现状

第一节生物药领域发展现状

生物医药是我国国民经济的重要组成部分。按照《国民经济行业分类》国家标准GB/T4754-2017，医药制造行业包括化学药品原料药制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工、中成药生产、鲁用药品制造、生物药品制品制造、卫生材料及医药用品制造、药用辅料及包装材料制造8个子行业。据此，本书研究的生物医药产业主要包括4大技术分支：生物药、化学药、中药以及医疗器械。

一、全球产业发展现状

（一）产业基础

伴随着生物工程学、免疫学、细胞学等领域的快速发展，生物产业进入了发展的黄金期，生物药作为生物产业的重要组成部分，也迎来了良好的发展机遇。生物药主要通过基因工程、细胞工程、蛋白质工程等获得微生物、细胞及各种动物和人源的组织或液体制备而成。与常规医用药品作用机理不同，生物药主要通过刺激人体的免疫系统，产生免疫物质来提升人体免疫能力，有效地抵抗各类疾病。

1.需求拉动市场，生物药品多年蝉联全球“药王”

近年来，全球医药产业的发展重心逐步转向生物药，生物药在全球医药市场的比重不断扩大。生物药领域从20世纪70年代开始，被各国高度重视并给予大力支持，并成为全球最畅销的药物产品之一。如图1-1所示，根据弗若斯特沙利文数据，2020年，全球销售收入总额前10种药物中，生物药占据6种，分别是修美乐、帕博利珠单抗、阿柏西普、纳武利尤单抗、依那西普、贝伐珠单抗。

2.市场规模稳步增长，生物类似药增长迅猛

从细分市场来看，各国对于原研生物药的专利保护较为严格，如美国FDA生物创新药市场独占期长达12年、欧洲也达10年，因此，全球生物药市场仍以原研药为主。如图1-2所示，2017年，全球原研生物药市场规模达2346亿美元，所占比重高达97.67%。随着原研生物药核心专利逐渐到期，越来越多单抗类似药在美国和欧洲获批上市，生物类似药市场正处于快速增长阶段。2017年，全球生物类似药市场规模为56亿美元，2013年至2017年的复合年增长率高达46.9%。

如图1-3所示，从产品类别来看，单克隆抗体市场占据着全球生物药市场的最大比重，2017年销售收入占比达到43.20%；其次是重组治疗性蛋白，占比为37.60%；疫苗比重也达到两位数以上，占比为17.10%。

……