创新药物代谢和药动学研究
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作者编者:钟大放|责编:周倩
出版社科学出版社
ISBN9787030680921
出版时间2020-09
装帧精装
开本16开
定价150元
货号11024798
上书时间2025-01-01
商品详情
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作者简介
钟大放，中国科学院上海药物研究所研究员，上海药物代谢研究中心主任。在沈阳药科大学获学士和硕士学位，在德国波恩大学获博士学位。主要从事药物代谢和药动学研究，1996年获国家杰出青年科学基金。发表SCI论文230余篇，在国内期刊上发表论文260余篇，出版专著和译著5部。指导毕业博士生48名，硕士生90余名。其团队开展了250余项新药临床前ADME试验，其中180余项获得中国临床试验批准；参与的研究项目中，已经有16种1.1类新药在中国批准上市。现任国家药典委员会委员、中国药学会医药生物分析专业委员会主任委员，以及国内外多种学术期刊编委。
目录
丛书序
前言
第一章 中国创新药物研发
第一节 中国新药研发简述
一、中国制药工业的历史机遇
二、近年来取得的成果
三、回顾与展望
第二节 青蒿素类药物的药代动力学研究历程
一、上市获批历程
二、药物代谢与药动学研究的进展
三、回顾与展望
第三节 药物代谢与药动学在新药研发中的应用
一、体外试验
二、动物体内试验
三、人体内试验
第二章 药物代谢与药动学简述
第一节 药物的吸收
一、溶解状态药物的吸收
二、固体剂型药物的吸收
三、生理因素对药物吸收的影响
四、药动学的基本概念
第二节 生物膜与药物的分布
一、生物膜
二、药物的转运过程
三、药物的分布
第三节 药物的消除
一、消除过程
二、清除率
三、肝清除率
四、肾清除率
五、药动学参数的相互关联性
六、生理因素对药物消除的影响
第四节 药物的生物转化反应
一、烷烃
二、烯烃、炔烃和芳香烃
三、胺类
四、醇类和酚类
五、醚类、醛类与酮类
六、酯类和酰胺
七、羧酸
第三章 药代动力学研究相关的技术指导原则
第一节 体外试验
一、概述
二、药物代谢酶
三、药物转运体
第二节 动物药代动力学试验
一、概述
二、基本原则
三、试验设计
四、研究内容
五、试验结果与评价
第三节 临床药代动力学试验
一、概述
二、生物样品分析方法
三、健康志愿者的药代动力学研究
四、目标适应证患者的药代动力学研究
五、特殊人群的药代动力学研究
六、综合评价
第四节 药物药物相互作用研究
一、概述
二、体外试验
三、临床试验
第五节 代谢物安全性评价
一、概述
二、一般方法
第四章 药物代谢体外试验
第一节 代谢种属差异
一、代谢酶的种属差异
二、代谢体系的选择与代谢产物的鉴定
三、安全性评价的动物选择
四、代谢物的安全性评价
第二节 细胞渗透性
一、Caco-2细胞单层法
二、MDCK细胞单层法
三、细胞单层法的评价标准
第三节 基于代谢酶的药物药物相互作用
一、代谢酶表型鉴定
二、代谢酶抑制
三、代谢酶诱导
第四节 基于转运体的药物药物相互作用
一、体外评价系统
二、转运体表型鉴定
三、转运体抑制
第五节 血浆蛋白结合率
第五章 动物试验设计与实施
第一节 吸收与药动学试验
一、药动学试验设计考虑因素
二、动物药动学研究制剂方案
三、其他药动学早期评价策略
第二节 药物组织分布、代谢和排泄试验
一、概述
二、动物试验实施
第三节 生理药动学模型的应用
一、生理药动学模型的定义
二、PBPK模型的历史与现状
第六章 临床药动学试验设计与实施
第一节 早期临床药理学研究
一、人体耐受性试验
二、单次给药的人体药代动力学研究
三、多次给药的人体药代动力学研究
四、食物影响药动学试验
五、早期临床药理学试验设计实例
第二节 特殊人群的药动学
一、肝功能损害患者的药代动力学研究
二、肾功能损害患者的药代动力学研究
三、老年人群的药代动力学研究
四、儿科人群的药代动力学研究
第三节 药物的药动学相互作用
一、药物药物相互作用临床研究的类型
二、药物药物相互作用研究的设计
三、CYP与转运体介导的药物药物相互作用研究
第七章 药物代谢产物鉴定
第一节 概述
第二节 基于HRMS的数据采集与数据挖掘技术
一、质谱扫描方式
二、质量亏损过滤
三、背景扣除
四、同位素过滤
第三节 用于代谢产物鉴定的其他技术
一、氢/氘交换
二、H182O实验
三、水解反应
四、化学衍生化
五、稳定同位素标记
六、代谢产物对照品制备
七、核磁共振
第四节 高分辨质谱在药物代谢产物鉴定研究中的应用
一、高分辨质谱开展代谢产物鉴定研究的基本流程
二、反应性代谢产物的鉴定
第八章 生物样品定量分析
第一节 分析方法的建立和验证
一、分析方法的建立
二、分析方法的验证
三、已测样品再分析
第二节 LCMS/MS应用举例
一、固相萃取柱上衍生化法用于人血浆中米诺膦酸分析
二、固相萃取法应用于人血浆中伊立替康及其主要代谢物分析
第三节 药动学计算与实验室信息管理
一、药动学计算
二、实验室信息管理
第九章 放射性同位素标记药物代谢研究
第一节 概述
一、放射性示踪技术的重要特征
二、放射性同位素标记药物在创新药物研发中的优势
三、放射性同位素标记药物常用的同位素
四、放射性检测方法
第二节 在体外代谢研究中的应用
一、在体外酶代谢中的应用
二、在血浆蛋白结合率研究中的应用
三、在种属比较研究中的应用
四、在药物毒性（不良反应）机制研究中的应用
第三节 在动物体内代谢研究中的应用
一、吸收与分布
二、排泄
第四节 在代谢物鉴定中的应用
第五节 人体放射性代谢试验准备和实施
一、人体有效辐射剂量的估算
二、人体放射性代谢试验的前准备
三、放射性试验药物的准备与管理
四、人体放射性试验的开展
五、放射性生物样品的分析
第十章 靶向抗肿瘤药物
第一节 埃克替尼
一、背景概述
二、研究项目与结果
三、结论
第二节 阿帕替尼
一、背景概述
二、研究项目与结果
三、结论
第三节 吡咯替尼
一、背景概述
二、研究项目与结果
三、结论
第四节 氟马替尼
一、背景概述
二、研究项目与结果
三、结论
第五节 法米替尼
一、背景概述
二、研究项目与结果
三、结论
第六节 伏美替尼
一、背景概述
二、研究项目与结果
三、结论
第七节 艾力替尼
一、背景概述
二、研究项目与结果
三、结论
第十一章 抗菌和抗病毒药物
第一节 吗啉硝唑
一、背景概述
二、研究项目与结果
三、结论
第二节 奈诺沙星
一、背景概述
二、研究项目与结果
三、结论
第三节 可利霉素
一、背景概述
二、研究项目与结果
三、结论
第四节 康替唑胺
一、背景概述
二、研究项目与结果
三、结论
第五节 莫非赛定
一、背景概述
二、研究项目与结果
三、结论
第十二章 天然药物
第一节 鱼腥草素
一、背景概述
二、研究项目与结果
三、结论
第二节 雷公藤甲素和雷腾舒
一、背景概述
二、研究项目与结果
三、结论
第三节 绿原酸
一、背景概述
二、研究项目与结果
三、结论
第四节 灯盏乙素
一、背景概述
二、研究项目与结果
三、结论
第五节 连翘苷
一、背景概述
二、研究项目与结果
三、结论
第六节 丁苯酞
一、背景概述
二、研究项目与结果
三、结论
第十三章 其他类别药物
第一节 艾瑞昔布
一、背景概述
二、研究项目与结果
三、结论
第二节 维卡格雷
一、背景概述
二、研究项目与结果
三、结论
第三节 TPN
一、背景概述
二、研究项目与结果
三、结论
第四节 艾诺赛特
一、背景概述
二、研究项目与结果
三、结论
第五节 恒格列净
一、背景概述
二、研究项目与结果
三、结论
第六节 SHR
一、背景概述
二、研究项目与结果
三、结论
内容摘要
药物代谢和药动学研究是新药研发的重要组成部分。本书共13章，首先简要回顾了中国创新药物研发的进展、药物代谢和药动学基本理论及药品审评指导原则的要求，然后叙述了相关的体外试、动物体内试验和临床试验内容，进一步具体介绍了代谢产物鉴定、生物样品定量分析和放射性药物代谢研究技术，很后4章展示了作者团队针对20余种创新药物的研究实例。本书实用性强，可以作为新药研发科研人员的参考书，也可作为相关方向的研究生教材。
精彩内容
药物代谢和药动学研究是新药研发的重要组成部分。
本书共13章，首先简要回顾了中国创新药物研发的进展、药物代谢和药动学基本理论及药品审评指导原则的要求，然后叙述了相关的体外试、动物体内试验和临床试验内容，进一步具体介绍了代谢产物鉴定、生物样品定量分析和放射性药物代谢研究技术，最后4章展示了作者团队针对20余种创新药物的研究实例。
本书实用性强，可以作为新药研发科研人员的参考书，也可作为相关方向的研究生教材。
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