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β-内酰胺晶体药物

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作者胡昌勤编著

出版社化学工业出版社

ISBN9787122427939

出版时间2024-01

装帧精装

开本16开

定价198元

货号14480668

上书时间2024-12-25

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商品描述
作者简介


目录
第1章β-内酰胺抗生素的研发历程

 1.1β-内酰胺抗生素的发现/002

 1.2青霉素类抗生素的构效关系/004

 1.3头孢菌素类抗生素的构效关系/008

 1.3.1注射用头孢菌素/009

 1.3.2口服头孢菌素/015

 1.4非典型β-内酰胺抗生素的构效关系/018

 1.4.1碳青霉烯类抗生素的构效关系/019

 1.4.2青霉烯类抗生素的构效关系/020

 1.4.3单环β-内酰胺抗生素的构效关系/023

 1.5β-内酰胺酶抑制剂的构效关系/026

 1.5.1具有β-内酰胺结构的抑制剂/026

 1.5.2二氮杂二环辛烷类抑制剂/028

 1.5.3有机硼酸类抑制剂/030

 1.5.4金属β-内酰胺酶抑制剂/030

 1.6总结/031

 参考文献/033

 第2章晶体药物及其分析技术

 2.1晶体与晶型药物/037

 2.1.1基本术语/037

 2.1.2药物晶型与固体药物/041

 2.1.3晶型药物的分析与控制/044

 2.2晶体分析常用技术/044

 2.2.1X射线衍射法/044

 2.2.2振动光谱法/048

 2.2.3热分析技术/051

 2.2.4固体核磁共振法/054

 2.2.5显微镜法/055

 参考文献/056

 第3章β-内酰胺抗生素的理化特性

 3.1青霉素类抗生素的理化特性/059

 3.1.1在溶液中的降解反应/059

 3.1.2固体理化特性/070

 3.1.3青霉素-蛋白质结合物与青霉素聚合物/074

 3.2头孢菌素类抗生素的理化特性/082

 3.2.1在溶液中的降解反应/082

 3.2.2固体特性/092

 3.2.3头孢菌素聚合反应/096

 3.3其他β-内酰胺抗生素的理化特性/100

 3.3.1碳青霉烯类/100

 3.3.2青霉烯类/106

 3.3.3单环β-内酰胺类/107

 3.3.4β-内酰胺酶抑制剂/108

 参考文献/113

 第4章β-内酰胺抗生素的波谱学特征

 4.1紫外光谱/119

 4.2红外光谱/121

 4.3质谱/123

 4.3.1β-内酰胺母核结构的质谱裂解行为比较/123

 4.3.2青霉素类抗生素质谱裂解规律/124

 4.3.3头孢菌素类抗生素质谱裂解规律/128

 4.3.4碳青霉烯/青霉素类抗生素质谱裂解规律/143

 4.3.5克拉维酸钾质谱裂解规律/146

 4.4核磁共振波谱/147

 4.4.1青霉素类抗生素NMR特征/147

 4.4.2头孢菌素类抗生素NMR特征/149

 参考文献/151

 第5章β-内酰胺抗生素的晶体学特征

 5.1β-内酰胺抗生素水合物/153

 5.2由单晶结构认识β-内酰胺晶体药物/156

 5.2.1青霉素与青霉素V/156

 5.2.2氨苄西林与阿莫西林/158

 5.2.3头孢拉定、头孢克洛与头孢氨苄/161

 5.2.4头孢替唑钠与头孢唑林钠/164

 5.2.5头孢他啶/170

 5.2.6他唑巴坦/172

 5.2.7阿维巴坦钠/173

 5.2.8小结:β-内酰胺晶体药物基本特性/179

 5.3影响β-内酰胺晶体药物稳定性的因素/179

 5.3.1β-内酰胺晶体药物亚晶型/179

 5.3.2β-内酰胺水合物的脱水特性/186

 5.3.3β-内酰胺晶体药物的水活度/187

 5.3.4β-内酰胺晶体药物的成盐反应/189

 5.3.5对影响β-内酰胺晶体药物稳定性关键因素的分析/191

 5.3.6小结:β-内酰胺晶体药物稳定性的关键影响因素/207

 参考文献/208

 第6章β-内酰胺晶体药物的工艺控制与评价

 6.1对结晶工艺的控制与评价/212

 6.1.1结晶工艺的优化/212

 6.1.2结晶工艺稳定性评价/217

 6.1.3结晶工艺产品质量一致性评价/225

 6.2基于药品群体质量的评价策略/230

 6.2.1注射用头孢曲松钠的质量风险评估/231

 6.2.2注射用头孢唑肟钠的质量风险评估/234

 6.2.3注射用氨曲南的质量风险评估/237

 6.2.4药品群体质量评价的特点/239

 6.3基于药品杂质谱的生产工艺控制与评价/241

 6.3.1阿莫西林克拉维酸钾片的工艺评价模型/241

 6.3.2头孢拉定颗粒的生产工艺评价/241

 6.3.3阿莫西林胶囊关键工艺过程的控制/245

 参考文献/248

 第7章β-内酰胺抗生素杂质谱及控制策略

 7.1β-内酰胺抗生素杂质谱分析/250

 7.1.1对复杂体系杂质的分析策略/250

 7.1.2普适性杂质谱分析方法的理念及应用/268

 7.1.3采用互补的分析策略分析/评价第三象限杂质/278

 7.2β-内酰胺抗生素杂质结构的识别与确认/283

 7.2.1常用杂质在线结构分析及辅助技术/284

 7.2.2β-内酰胺抗生素杂质结构确认的一般原则/293

 7.3β-内酰胺抗生素杂质的毒性预测/345

 7.3.1对药物基因毒性杂质的评估/345

 7.3.2对药物杂质毒性的评估/349

 参考文献/370

 第8章β-内酰胺抗生素质量标准

 8.1药品质量标准的一般属性/374

 8.2建立药品质量标准的一般要求/374

 8.2.1结构明确/374

 8.2.2组成已知/376

 8.2.3理化特性清楚/377

 8.2.4稳定性可控/382

 8.2.5标准品/对照品准确/384

 8.3β-内酰胺抗生素质量标准/388

 8.3.1抗生素质控理念的变迁/388

 8.3.2药品质量标准的基本组成及标准建立中的关注点/389

 参考文献/410

 附录1头孢菌素类抗生素ESI质谱分析中的主要碎片离子/411

 附录2青霉素类抗生素ESI质谱分析中的主要碎片离子/417

 后记/419

内容摘要
β-内酰胺抗生素作为临床中重要的一类抗感染药物,自1928年第一个品种青霉素被发现以来,已经形成了一个大的家族,且不断有新品种出现。本书从阐述β-内酰胺抗生素的构效关系研究入手,系统介绍了β-内酰胺抗生素的研发历程;并结合当前晶体药物的理念,对各类β-内酰胺抗生素的理化特性、波谱学特性、晶体学特性进行了系统的归纳与总结;在此基础上阐述β-内酰胺抗生素的工艺评价与控制方法,并对其质量控制的关键点杂质谱控制进行了针对性的介绍;最后,对建立β-内酰胺抗生素质量标准中的关注点进行了介绍。

本书是作者近40年工作之体会。不仅适用于从事药物研发、生产和质量管理的技术人员,也可作为高等院校药学专业本科生、研究生的参考书。

主编推荐
《β-内酰胺晶体药物》是作者近40年工作之体会,从抗生素研发的全程视角阐述内容,不仅有基础内容知识介绍,而且从工艺评价和工艺控制的角度进行说明,更创新性地归纳总结晶体学特性,对有关研发、生产人员具有一定实用性和指导性。

精彩内容
β-内酰胺抗生素作为临床中重要的一类抗感染药物,自1928年第一个品种青霉素被发现以来,已经形成了一个大的家族,且不断有新品种出现。本书从阐述β-内酰胺抗生素的构效关系研究入手,系统介绍了β-内酰胺抗生素的研发历程;并结合当前晶体药物的理念,对各类β-内酰胺抗生素的理化特性、波谱学特性、晶体学特性进行了系统的归纳与总结;在此基础上阐述β-内酰胺抗生素的工艺评价与控制方法,并对其质量控制的关键点杂质谱控制进行了针对性的介绍;最后,对建立β-内酰胺抗生素质量标准中的关注点进行了介绍。

 本书是作者近40年工作之体会。不仅适用于从事药物研发、生产和质量管理的技术人员,也可作为高等院校药学专业本科生、研究生的参考书。

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