临床检验装备大全:第1卷:标准与法规
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作者中国医学装备协会临床检验装备技术专业委员会,全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会,解放军医学计量科委会医学检验设备质量安全控制专委会,丛玉隆,刘毅
出版社中国科技出版传媒股份有限公司
ISBN9787030480323
出版时间2015-06
装帧精装
开本其他
定价268元
货号8763811
上书时间2024-12-23
商品详情
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作者简介
刘毅，不错工程师，上海复星医药（集团）股份有限公司医疗器械事业部首席技术官（CTO）。曾先后就职于国家食品药品监督管理总局医疗器械司、市场监督司、北京市医疗器械检验所，有较为丰富的医疗器械行业产业发展研究、监管法规与技术标准研究经验。任职北京市医疗器械检验所所长期间，组织建立了靠前少有生物安全柜检验实验室、少有医疗器械电磁兼容全项检验实验室、少有血细胞参考实验室，填补了靠前医疗器械检验领域的空白。发起成立“北京医疗器械产业技术创新联盟”，搭建“医疗器械研发测试技术服务平台”，充分发挥检验技术资源和服务能力，支持医疗器械产业技术发展。曾任全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会副主任委员，全国医用电器标准化技术委员会委员，全国声学标准化技术委员会超声分技术委员会委员，全国医用体外循环设备标准化技术委员会委员，全国认证认可标准化技术委员会实验室认可分技术委员会委员等职务。组织或参与起草医疗器械国家、行业标准9项；发表专业技术论文十余篇；承担或参与国家“十二五”“863”攻关项目“心脑血管慢性损伤及急救指标等体外诊断试剂的研制”，以及“中国人心电数据”研究等科技部、国家食品药品监督管理总局、北京市科委课题十余项，获得多项奖项。
安娟娟，不错经济师，北京大学光华管理学院工商管理硕士，现任国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心审评三处处长，全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TCl36）委员。先后在国家医药管理局、国家药品监督管理局政策法规司工作，2001年调入医疗器械技术审评中心，从事境内第三类和进口无源医疗器械技术审评工作。2004年起任审评三处处长，负责组-织对境内第三类和进口体外诊断试剂和体外诊断设备进行技术审评，参与制定《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》，主持制定《体外诊断试剂注册管理办法》及组织相关配套规章、规范性文件的编写工作，对我国、美国、欧盟及日本等国家与地区的医疗器械和体外诊断试剂的法规体系有着深入研究。作为课题负责人，承担多项国家“863”重大科技专项分课题研究工作，组织制定了《流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则》等10余项指导原则，积极推进体外诊断试剂和体外诊断设备技术审评的标准化、规范化。
郭健，医学硕士，研究员。1988年起就职于北京医院，曾任临床检验中心副主任、检验科主任，现任老年医学研究所副所长，北京医院临床生物样本管理中心主任，北京市医学检验质量控制和改进中心主任。主要从事临床化学研究、医学实验室管理和生物样本库管N-Y-作。学术兼职：历任中华医学会检验医学分会常委、学术秘书、副主任委员；北京医学会检验专业委员会副主任委员、主任委员；北京医院协会临床实验室管理专业委员会主任委员；全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）副主任委员；中国合格评定国家认可委员会（CNAS）医学专业委员会副主任委员；中国医学装备协会临床检验装备技术专业委员会副主任委员；《中华检验医学杂志》副总编辑，《标记免疫分析与临床》副主编。作为分课题负责人，参加了国家“863”计划研究项目“生物医学关键试剂——生物化学试剂临床研究”；“十一五”项目“2型糖尿病临床干预研究——多中心实验室质量控制与评价”；卫生行业科研专项“增龄变化与老年人常见临床问题的综合解决路径研究——老年人健康状况实验室评估新体系的建立”。近5年发表论著21篇，主持或参加编写多部行业标准和专家共识。
朱耀毅，工学硕士。上海复星医药（集团）股份有限公司副总裁兼医学诊断事业部董事长。曾任大学讲师，在贝克曼库尔特公司工作超过8年，并于1999年加入上海复星医药（集团）股份有限公司。担任的社会职务包括：中国医疗器械行业协会体外诊断分会靠前届理事会会长；靠前届中国医学装备协会临床检验装备技术专业委员会副主任委员；上海医疗器械行业协会副会长兼体外诊断系统专业委员会主任委员；第三届全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会副会长兼秘书长；中国体外诊断产品标准化委员会常务委员。在从事市场营销、技术研发及企业管理工作的20多年来，带领团队持续创新、不断探索，积极与各高校及医院检验科进行科研合作，在促进很好科研成果快速转化的同时，承接了国家、市、区发改委、科技部、科委及“863”等各类科研产业化项目，建立了完整的工作管理程序。同时，始终关注国家各类标准和法规的制定及实施，在担任的各类行业协会的社会职务中，积极搭建企业与政府有关机构的沟通平台，充分发挥协会的服务能力，并获“2013～2015年度上海医疗器械行业领军人物”称号，为促进中国体外诊断行业的发展作出了积极的努力。
目录
第一章 体外诊断产品管理概况
第一节 产品的概述
第二节 产品管理关注的重点技术环节
第三节 产品使用关注的重点技术环节
第四节 计量检定关注的重点技术环节
第二章 体外诊断产品相关监管体系概况
第一节 中国监管体系概况
第二节 美国监管体系概况
第三节 欧盟监管体系概况
第四节 日本药事相关法规概况
第三章 体外诊断产品法规体系概况
第一节 中国体外诊断法规体系概况
第二节 美国体外诊断法规体系概况
第三节 欧盟体外诊断法规体系概况
第四节 日本医疗器械相关法规介绍
第四章 体外诊断产品标准体系概况
第一节 体外诊断标准概述
第二节 国际相关标准化机构及其标准体系
第三节 中国相关标准化机构及其标准体系
附录 美国医疗器械监管相关法规译文
第一部分 有关企业注册及产品登记的详细内容
第二部分 有关质量体系规范的详细内容
第三部分 有关上市后监管的详细内容
精彩内容
本书系《临床检验装备大全》之第1卷，内容包括临床检验产品概述、法规体系情况概述、国际和国内法规体系情况、标准体系情况概述、国际和国内标准体系情况等。本书旨在全面、系统整理分析国内外临床检验涉及标准和法规情况，为产品研发、生产、临床使用、监督管理等各类管理和技术人员在临床检验领域提供一套较为全面的技术资料，通过分析和介绍，使读者能够快速查阅到所需法规或标准技术资料的同时，对重点的标准和法规能够形成重点的了解。
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