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陕西省药品GMP检查指南

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广东广州

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作者陕西省药品技术审核查验中心

出版社陕西科学技术出版社有限责任公司

ISBN9787536981003

出版时间2020-06

装帧平装

开本16开

定价79元

货号11292692

上书时间2024-12-19

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商品详情

品相描述：全新

商品描述: 作者简介

目录
第一章总则1
第二章质量管理5
节原则5
第二节质量保证6
第三节质量控制8
第四节质量风险管理9
第三章机构与人员11
节原则11
第二节关键人员14
第三节培训22
第四节人员卫生24
第四章厂房与设施31
节原则31
第二节生产区35
第三节仓储区53
第四节质量控制区56
第五节辅助区59
第五章设备60
节原则60
第二节设计和安装62
……

内容摘要
第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
血液制品附录第一条本附录中的血液制品特指人血浆蛋白类制品。
本附录的规定适用于人血液制品的生产、质量控制、贮存、发放和运输。
中药制剂附录第一条本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。
中药制剂附录第二条民族药参照本附录执行。
放射性药品附录第一条本附录适用于含放射性核素的用于临床诊断或者治疗的制剂及其标记药物，包括医用放射性核素发生器及其配套药盒、正电子类放射性药品、放射性体内植入制品、即时标记放射性药品、放射免疫分析药盒、其他反应堆和加速器放射性药品。
放射性药品附录第二条放射性药品的生产管理、质量管理、储存、运输、安全、防护等应当符合国家相关规定和药品生产质量管理规范（2010年修订）及附录要求，其中涉及放射性药品特殊要求的，以本附录为准。
放射性药品附录第四十条企业应当按照国务院《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》的要求，加强放射性药品生产、销售、使用、运输、储存和安全管理，依法取得《辐射安全许可证》。
中药饮片附录第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。
中药饮片附录第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。
中药饮片附录第三条民族药参照本附录执行。
医用氧附录第二条本附录适用于医用氧工业化生产过程，不包括医疗机构内部医用氧的处置。
医用氧附录第三条其他医用气体的工业生产要求参照本附录执行。
确认与验证附录第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。
生化药品附录第二条本附录适用于原材料的前处理、提取、分离、纯化等原料（原液）及其制剂的制备和质量控制的全过程。
原材料的采集过程应符合国家相关规定，药品生产企业应监督控制其来源及质量。
生化药品附录第三条来源于人的组织、尿液的产品按照本附录执行。
检查要点：
（1）查看企业是否建立了药品生产质量管理体系，涵盖厂房、设施、设备、物料、文件、人员等。
（2）查看企业制定的质量管理文件，至少应包含：质量手册、管理制度、操作规程、相关记录等。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
无菌药品附录第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须......

精彩内容
2020年是新修订《药品管理法》实施的开局之年，面对药品现场检查机制改革和建设药品职业化专业化检查员队伍建设的需要,为落实陕西省药品监督管理局下发的《关于鼓励干部职工深入思考开展科学监管和监管科学研究的通知》，开展科学监管和监管科学研究，我中心组织省局专职检查员编写完成了这本《陕西省药品GMP检查指南》,它是检查员多年现场检查实践经验和理论知识的积累，主要是指导具有一定业务知识和政策法规知识的检查员更好地完成现场检查，解决了检查员在现场看什么、如何看等问题，保障药品现场检查工作顺利开展;本《指南》采用GMP正文加附录、再叙述检查要点的方式，把12个GMP附录的内容分配在相对应的GMP正文条款下面，便于检查员在现场检查时正文与附录同时进行检查，以避免检查时遗漏附录内容。

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