中药监管科学
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作者赵军宁 著
出版社中国医药科技出版社
ISBN9787521447460
出版时间2023-04
装帧平装
开本16开
定价398元
货号17645332
上书时间2024-12-19
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目录
第一章 国际药品监管科学概述 Chapter 1 Introduction on International Drug Regulatory Science002 第一节监管科学的起源 ………………………………………………………… 2 Ⅰ. Origin of Regulatory Science 一、历史背景 …………………………………………………………………… 2 1. Historical Background 二、“监管科学”的由来 ………………………………………………………… 2 2. Birth of “Regulatory Science” 三、“监管科学”涵义界定 ……………………………………………………… 3 3. Definition of “Regulatory Science” 四、监管科学研究的科学范畴 ………………………………………………… 3 4. Scientific Scope of Regulatory Science Research 第二节监管科学的发展历程 …………………………………………………… 5 Ⅱ. The Evolution of Regulatory Science 一、医学发展与监管科学 ……………………………………………………… 5 1. Medical Development and Regulatory Science 二、新兴科技与监管科学 ……………………………………………………… 7 2. Emerging Technologies and Regulatory Science 第三节监管科学战略计划 …………………………………………………… 12 Ⅲ. Strategic Plans for Regulatory Science 一、美国监管科学战略计划 ………………………………………………… 12 1. Strategic Plan for Regulatory Science in the U.S. 二、欧盟药品监管科学战略计划 …………………………………………… 13 2. Strategic Plan for Regulatory Science in the EU 三、日本药品监管科学战略计划 …………………………………………… 14 3. Strategic Plan for Regulatory Science in Japan Part One General Introduction 上篇概论 篇 中药监管科学 第四节监管科学研究的组织架构与人才培养……………………………… 15 Ⅳ. Organizational Structure and Personnel Training of Regulatory Science Research 一、监管科学研究的组织架构 ……………………………………………… 15 1. Organizational Structure of Regulatory Science Research 二、监管科学的学科体系与人才培养 ……………………………………… 16 2. Discipline System and Personnel Training of Regulatory Science 第五节全球监管科学研究机制与全球监管科学峰会 …………………… 19 Ⅴ. GCRSR and GSRS 一、全球监管科学研究机制 ………………………………………………… 19 1. Global Coalition for Regulatory Science Research (GCRSR) 二、全球监管科学峰会 ……………………………………………………… 22 2. Global Summit of Regulatory Science (GSRS) 三、中国参与全球监管科学研究机制工作情况 …………………………… 24 3. China’s Participation in GCRSR 第二章 中国药品监管科学的发展 Chapter 2 Development of Drug Regulatory Science in China027 第一节我国药品监管的科学化进程 ………………………………………… 27 Ⅰ. Scientific Progress of Drug Regulation in China 一、起步阶段 ………………………………………………………………… 28 1. The Beginning Stage 二、发展阶段 ………………………………………………………………… 28 2. The Development Stage 三、改革阶段 ………………………………………………………………… 28 3. The Reform Stage 四、提升阶段 ………………………………………………………………… 29 4. The Improvement Stage 第二节中国药品监管科学发展规律和特点………………………………… 31 Ⅱ. Rules and Characteristics of Drug Regulatory Science Development in China 一、建立国家层面多方协同的创新支撑体系 ……………………………… 32 1. Establishment of National Level Innovation Supporting System with Multiple Coordination 二、形成国际化的新指南、新标准、新方法开发模式 …………………… 32 2. Formation of Internationalization on New Guidelines, New Standards and New Methods 目 录 三、创新中药监管科学体系促进中药传承创新发展 ……………………… 33 3. Innovation on the Regulatory Science System on Traditional Chinese Medicines (TCM) to Promote the Inheritance, Innovation and Development of TCM 第三节监管科学在我国药品监管中的重要作用 ………………………… 34 Ⅲ. Significance of Regulatory Science on Drug Regulation in China 一、筑牢药品监管的科学基础 ……………………………………………… 34 1. Consolidation on the Scientific Basis of Drug Regulation 二、提升药品监管的能力 …………………………………………………… 34 2. Improvement on the Capacity of Drug Regulation 三、助力药物研发创新 ……………………………………………………… 35 3. Facilitation on Drug Research and Innovation 四、促进监管国际化现代化 ………………………………………………… 35 4. Promotion on the Internationalization and Modernization of Drug Regulation 第三章 中药监管的科学化进程 Chapter 3 Scientific Progress of TCM Regulation036 第一节传统经验鉴别 ………………………………………………………… 36 Ⅰ. Identification Based on Traditional Experience 一、技术方法演进及应用 …………………………………………………… 36 1. Evolution and Application of Technical Methods 二、传统中药质量监管制度 ………………………………………………… 39 2. Regulatory System on the Quality of TCM 三、科学意义与价值 ………………………………………………………… 40 3. Scientific Significance and Value 第二节理化分析技术 ………………………………………………………… 42 Ⅱ. Technology of Physical and Chemical Analysis 一、理化分析技术的应用 …………………………………………………… 42 1. Application on the Technology of Physical and Chemical Analysis 二、基于“标准”的监管制度 ……………………………………………… 43 2. Regulatory System Based on “Standards” 三、科学意义与价值 ………………………………………………………… 46 3. Scientific Significance and Value 第三节获益 -风险评估 ……………………………………………………… 47 Ⅲ. Benefit-Risk Assessment 一、中药有效性、安全性与质量评价 ……………………………………… 48 1. Evaluation on the Efficacy, Safety and Quality of TCM 中药监管科学 二、中药监管科学与获益 -风险综合性能评估 …………………………… 50 2. TCM Regulatory Science and the Comprehensive Benefit-Risk Assessment 三、中药注册标准及科学监管体系的建立 ………………………………… 51 3. Establishment of TCM Registration Standards and Scientific Regulatory System 四、科学意义与价值 ………………………………………………………… 54 4. Scientific Significance and Value 第四章 中药监管科学的基本概念与科学内涵 Chapter 4 Basic Definitions and Scientific Connotation of TCM Regulatory Science059 第一节中药监管：从单纯行政管理到基于科学的监管 ………………… 59 Ⅰ. TCM Regulation: From Simple Administrative Management to Science-Based Regulation 一、中药监管发展现状与监管需求 ………………………………………… 59 1. Development Status and Regulatory Demand of TCM Regulation 二、中药监管科学与中药科学监管 ………………………………………… 63 2. TCM Regulatory Science and Science-Based TCM Regulation 第二节中药监管科学的科学内涵与特殊性………………………………… 67 Ⅱ. Scientific Connotation and Particularity of TCM Regulatory Science 一、中药监管科学的定义与科学内涵 ……………………………………… 67 1. Definitions and Scientific Connotation of TCM Regulatory Science 二、中药监管科学的特殊性 ………………………………………………… 69 2. Particularity of TCM Regulatory Science 三、中药监管科学的知识体系 ……………………………………………… 73 3. Knowledge System of TCM Regulatory Science 第三节中药监管科学的研究内容 …………………………………………… 77 Ⅲ. Research Contents of TCM Regulatory Science 一、创制中药监管科学新工具 ……………………………………………… 78 1. Creation of New Tools on TCM Regulatory Science 二、完善中药监管科学新标准 ……………………………………………… 79 2. Improvement of New Standards on TCM Regulatory Science 三、发展中药监管科学新方法 ……………………………………………… 80 3. Development of New Methods on TCM Regulatory Science 目 录 第四节中药监管科学与中医药传承创新…………………………………… 85 Ⅳ. TCM Regulatory Science and TCM Inheritance and Innovation 一、中药监管科学有助于推动中西医融合创新发展 ……………………… 85 1. Promotion of the Integration, Innovation and Development of TCM and Western Medicine 二、中药监管科学有助于加速中药新技术新产品转化上市 ……………… 86 2. Acceleration of the Marketing of TCM New Technology and New Products 三、中药监管科学有助于实现高水平中药安全监管 ……………………… 87 3. Achievement of High-Level Regulation on TCM Safety 四、中药监管科学有助于中药产业高质量发展 …………………………… 88 4. High-Quality Development of TCM Industry 五、中药监管科学有助于中药全球化监管协调 …………………………… 89 5. International Regulatory Harmonization on TCM 第五章 中药监管科学的学科体系 Chapter 5 Discipline System of TCM Regulatory Science092 第一节中药监管科学学科建设必要性 ……………………………………… 92 Ⅰ. Necessity on the Establishment of TCM Regulatory Science Discipline 一、高质量中药监管亟需建立标准化和系统化的学科体系 ……………… 93 1. Establishment of Standardized and Systematic Discipline System for High- Quality TCM Regulation 二、完善学科体系建设有助于维护公众健康 ……………………………… 93 2. Promotion of Public Health by Improving Discipline System 三、建立完善专业人才培养体系是中药监管可持续发展的保障 ………… 93 3. Establishment of Professional Training System to Guarantee the Sustainable Development of TCM Regulation 四、中药监管科学研究助推中药传承创新发展和国际化进程 …………… 94 4. Promotion of TCM Inheritance, Innovation, Development and Internationalization by TCM Regulatory Science 第二节中药监管科学学科体系基本内容…………………………………… 95 Ⅱ. Basic Contents of TCM Regulatory Science Discipline System 一、中药监管科学学科体系概念与涵盖范围 ……………………………… 95 1. Concept and Scope of TCM Regulatory Science Discipline System 二、中药监管科学学科体系与中药监管挑战应对 ………………………… 97 2. TCM Regulatory Science Discipline System and Response to the Challenges of TCM Regulation 中药监管科学 第三节中药监管科学人才培养模式 ………………………………………… 100 Ⅲ . Personnel Training Model of TCM Regulatory Science 一、课程教学 ………………………………………………………………… 100 1. Teaching Courses 二、交叉科研团队 …………………………………………………………… 102 2. Cross Disciplinary Research Team 三、高水平学科平台 ………………………………………………………… 103 3. High-Level Discipline Platform 四、高质量科研成果 ………………………………………………………… 104 4. High-Quality Scientific Research Achievements 第四节学历教育与证书教育 ………………………………………………… 105 Ⅳ. Academic Education and Certificate Education 一、本科生教育 ……………………………………………………………… 105 1. Undergraduate Education 二、研究生教育 ……………………………………………………………… 106 2. Postgraduate Education 三、继续教育与培训 ………………………………………………………… 106 3. Continuing Education and Training 四、各高等院校中药监管科学教育项目介绍 ……………………………… 107 4. Introduction of TCM Regulatory Science Education Programs in Higher Education Institutions 第六章 中药监管科学发展战略、重点任务与组织实施 Chapter 6 Development Strategy, Key Tasks and Implementation of TCM Regulatory Science111 第一节中药监管科学发展战略与重点任务………………………………… 111 Ⅰ. Development Strategy and Key Tasks of TCM Regulatory Science 一、中药监管科学面临的重大难题 ………………………………………… 111 1. Key Problems on TCM Regulatory Science 二、中药监管科学战略的定位和目标 ……………………………………… 112 2. Position and Objectives of TCM Regulatory Science Strategy 三、中药监管科学重点任务与路径 ………………………………………… 113 3. Key Tasks and Pathways of TCM Regulatory Science 第二节中药监管科学发展支持政策 ………………………………………… 124 Ⅱ. Supporting Policies on the Development of TCM Regulatory Science 一、监管科学相关促进政策 ………………………………………………… 124 1. Relevant Favorable Policies on Regulatory Science 目 录 二、监管科学发展战略研究 ………………………………………………… 127 2. Research on the Development Strategy of Regulatory Science 三、中国药品监管科学行动计划 …………………………………………… 127 3. Action Plan on the Drug Regulatory Science in China 四、《全面强化药品监管科学体系建设实施方案》 ………………………… 128 4. The Implementation Plan on the Comprehensive Strengthening of Drug Regulatory Science System 第三节中药监管组织架构与各方责任 ……………………………………… 129 Ⅲ. Organizational Structures and Responsibilities of TCM Regulation 一、国家药监局机关相关司和直属单位 …………………………………… 130 1. Relevant Departments and Affiliate Institutions of NMPA 二、中药监管科学基地与重点实验室 ……………………………………… 131 2. The Research Bases and Key Laboratories of TCM Regulatory Science 三、其他中药监管科学研究机构及人才培养 ……………………………… 132 3. Other TCM Regulatory Science Institutes and Personnel Training 第四节中药监管科学重点项目实施 ………………………………………… 134 Ⅳ. Implementation of Key Programs on TCM Regulatory Science 一、中国药品监管科学行动计划第一批中药重点项目（2019—2021年）… 134 1. The First Batch of Key TCM Programs in the Action Plan on the Drug Regulatory Science in China (2019-2021) 二、中国药品监管科学行动计划第二批中药重点项目（2021—2023年）… 135 2. The Second Batch of Key TCM Programs in the Action Plan on the Drug Regulatory Science in China (2021-2023) 三、药品监管科学体系建设中药重点项目（2024年—至今）……………… 136 3. The Key TCM Programs in the Discipline System of Drug Regulatory Science (2024-now) 第五节中药监管决策咨询与中药监管科学推进措施 …………………… 138 Ⅴ. Consultation of the Decision Making Process in TCM Regulation and Promotion of TCM Regulatory Science 一、中药管理战略决策专家咨询委员会 …………………………………… 138 1. The E
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