欧洲血站审核培训手册(第1.0.1版)

河南省红十字血液中心

始建于1960年，负责郑州市及所辖5市1县范围内无偿献血宣传与招募、血液采集、血液制备与检测、临床用血供应以及输血科研等工作，并承担河南省17个中心血站的业务培训与技术指导、质量控制与评价等工作；荣获“全国文明单位”“全国卫生系统先进集体”等称号。

湖南省血液中心

即长沙血液中心，始建于1958年，是集科研、教学于一体的采供血机构，肩负长沙地区200余家医疗卫生机构、1000余万人民群众的临床用血保障任务；荣获“全国文明单位”等称号。

江西省血液中心

成立于1984年，集采血、科研和技术开发为一体，承担江西省采供血机构质量控制与评价、业务技术指导、人才培训及血液相关工作；在有力保障当地用血安全的基础上，多次获得省直和市级精神文明单位称号，并荣获“中国血站行业企业文化示范单位”等称号。

1 简介（Introduction）

1.1目的和范围（Aim and Scope）

1.2 审核手册的制定（Development of an Audit/Inspection Guide）

2 基本信息（如何使用培训手册）[General Information

(How to Use This Training Guide) ]

2.1审核培训手册（The Inspection Training Guide）

2.2审核筹备文件（附录Ⅰ）[Preparatory Documents(Annex I)

3 审核手册（Inspection Guide）

3.1 注册要求（Licensing Requirements)

3.2 总则 质量体系和质量保证（General Principles—QualitySystem and Quality Assurance)

3.3人员及组织机构（Personnel and Organisation)

3.4场所（Premises)

3.4.1 献血者区域和血液采集区（Blood Donor and CollectionArea)

3.4.2 血液检测及血液加工区(Blood Testing and ProcessingArea)

3.4.3 血液储存区(Storage Area Including Blood)

3.4.4 废物处理区 （Waste Disposal Area)

3.5 设备及物料（Equipment and Materials)

3.6 文件（Documentation）

3.7血液采集、检测和加工（Blood Collection,Testingand Processing)

3.7.1 献血者选择（Donor Eligibility）

3.7.2血液和血液成分采集（Collection of Blood and BloodComponents)

3.7.3实验室检测（Laboratory Testing）

3.7.4血液加工和验证（Processing and Validation）

3.7.5贴签（Labelling）

3.7.6全血和血液成分的发放（Release of Blood and Blood

Components)

3.8储存与配送（Storage and Distribution）

3.9合同管理（Contract Management）

3. 10不符合项（Non-conformance）

3.11内部审核、审核及改进（Self-inspection,Audits andImprovements)

3.12严重不良反应和事件的追溯及通报（Traceability andNotification of Serious Adverse Reactions and Events)

3.13信息技术（Information Technology）

附录Ⅰ内部审核流程筹备文件（Preparatory Documents

for the Self-inspection Process)

附录Ⅱ互认文件（Documents Cross-referenced）

附录Ⅲ其他参考资料及相关出版物（Additional References

and Project Related Publications)

附录Ⅳ 术语表（Terminology）

附录Ⅴ项目参与者及合作单位（Project Participants

and Collaborating Institutions)

附录Ⅵ相关或观察机构和参与者（Associated or Observing

Institutions and Participants)

本指南由欧洲血液审核体系(EuBIS)成员撰写，由欧盟委员会(European Commission)、卫生和消费者保护总局(Health and Consumer Protection Directorate General)、公共卫生和风险评估理事会(Public Health and Risk Assessment Directorate)共同资助。2016年英文版在德国出版发行。根据欧盟委员会(the European Commission)血液立法的要求，本手册为血站审核的共同标准和准则提供了宝贵的信息和指导。