生物利用度与生物等效性/药物代谢与药物动力学系列学术专著
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作者李雪宁
出版社中国科技出版传媒股份有限公司
ISBN9787030661111
出版时间2020-11
装帧平装
开本16开
定价80元
货号10681690
上书时间2024-11-06
商品详情
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作者简介
李雪宁，主任药师、教授、博士生导师，复旦大学附属中山医院临床试验机构副主任兼办公室主任。负责“十五”至“十三五”国家科技重大专项GCP平台和100余项I期临床试验项目，其中首次人体(或中国人体)试验16项。发表论文116篇，其中SCI论文26篇，授权专利3项。担任中国药理学会药物临床试验专业委员会副主任委员、中国医药质量管理协会临床研究质量与评价专业委员会副主任委员、中国医疗器械行业协会临床试验分会副主任委员及上海市药理学会药物临床试验专业委员会主任委员，副主编《药物临床试验管理学》，参编《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》，担任《中国临床药学杂志》《中国临床药理学杂志》《实用物联网医学》等杂志编委。
目录
目录丛书序前言第一章 总论 1第一节 发展史 2第二节 评价标准 6第三节 基本概念和标准操作规程目录 7第二章 生物利用度 16第一节 评价方法 17第二节 试验设计 21第三节 数据处理及分析 24第四节 特殊制剂 28第三章 以药代动力学为终点的生物等效性试验 32第一节 临床研究类型 33第二节 试验设计 33第三节 受试者的选择 36第四节 样本量的估计 37第五节 参比药品的选择 41第六节 采样点的设计 43第七节 给药剂量的确定 44第八节 药品抽样 45第四章 以药效学为终点的生物等效性试验 49第一节 局部作用药物 50第二节 特殊的全身起效药物 65第五章 生物等效性研究豁免 69第一节 基于体外试验证据的生物等效性研究豁免 69第二节 基于生物药剂学分类系统的生物等效性研究豁免 75第六章 生物等效性研究的统计学要求 90第一节 研究设计 90第二节 数据处理 97第三节 数据统计 103第四节 高变异药物的生物等效性评价 110第五节 窄治疗指数药物的生物等效性评价 117第七章 生物分析 122第一节 生物分析方法 123第二节 方法学验证 124第三节 分析批 138第四节 原始文件记录 142
内容摘要
生物等效性研究是一门综合性学科，它包括临床试验设计药代动力学药效动力学、生物统计和药物分析等领域的专业内容。本书从生物等效性研究的临床试验设计和生物等效性的评价、统计分析到生物样本的检测方法入手，由浅入深、由点及面地向读者介绍了生物等效性研究的基本内容。本书共7章，分别为总论、生物利用度、以药代动力学为终点的生物等效性试验、以药效学为终点的生物等效性试验、生物等效性研究豁免、生物等效性研究的统计学要求和生物分析。本书实践性、理论性、专业性强，可作为相关方向的研究生教材，也可作为从事生物等效性研究及相关科研人员的参考书籍。
精彩内容
生物等效性研究是一门综合性学科，它包括临床试验设计、药代动力学、药效动力学、生物统计和药物分析等领域的专业内容。本书从生物等效性研究的临床试验设计和生物等效性的评价、统计分析到生物样本的检测方法入手，由浅入深、由点及面地向读者介绍了生物等效性研究的基本内容。 本书共7章，分别为总论、生物利用度、以药代动力学为终点的生物等效性试验、以药效学为终点的生物等效性试验、生物等效性研究豁免、生物等效性研究的统计学要求和生物分析。
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