无菌医疗器械质量控制与评价

第一章概述

第一节医疗器械管理的发展历史与监督管理体系及体制

第二节 医疗器械管理的内容

第三节医疗器械管理相关法律法规

第四节 医疗器械管理的规范化

第五节无菌医疗器械与植人性医疗器械概述

第二章使用质量安全管理

第一节使用质量安全管理的基本要求

第二节 使用安全风险管理

第三节使用环境管理

第四节 临床使用管理

第五节 预防性维护

第六节医疗器械安全、性能检测与校准

第七节 计量管理

第八节 维修管理

第九节 应急管理·

第十节 医疗器械安全（不良）事件监测与报告

第三章信息化管理

第一节医疗器械信息化管理的目标

第二节医疗器械信息化建设的模式与发展趋势

第三节医疗器械信息系统建设内容

第四节 分类与代码

第五节 标识标签

第六节管理信息系统部分功能示例

第七节数据统计分析

第四章考核、评价与持续质量改进

第一节考核与评价方法

第二节PDCA方法理论与实践

第三节 持续质量改进

第四节 医院等级评审的考核评审标准

第五章无菌医疗器械质量管理体系和法规要求

第一节医疗器械质量管理体系

第二节 医疗器械法律法规

第三节 医疗器械风险管理要求

第六章无菌医疗器械产品、人员及洁净厂房要求

第一节无菌医疗器械产品的基本要求

第二节无菌医疗器械生产人员管理

第三节 无菌医疗器械生产洁净厂房建设

第七章无菌医疗器械实验室的建设、验证及试验项目

第一节 无菌医疗器械实验室的建设和验证

第二节 无菌医疗器械试验项目

第三节无菌检查局限性与无菌保证水平

第八章无菌医疗器械消毒、灭菌与包装

第一节无菌医疗器械消毒、灭菌的基本概念

第二节物理与化学消毒灭菌

第三节环氧乙烷灭菌过程控制

第四节湿热蒸汽灭菌过程控制

第五节辐射灭菌确认和过程控制

第六节包装过程控制

第九章无菌医疗器械化学性能检测

第一节化学性能检测的意义和质量要求

第二节化学物质的来源和特性

第三节化学试剂的配制及标准溶液的标定

第四节溶出物的制备

第五节化学性能检测

第十章 无菌医疗器械生物相容性评价

第一节概述

第二节医疗器械生物学评价的基本原则与评价过程

第三节我国生物学评价基本情况

第十一章质量管理统计技术应用

第一节质量管理数理统计基础知识

第二节质量管理常用统计技术工具

结语

参考文献

本书首先概述医疗器械管理的发展历史与背景、医疗器械管理的特点与内容、医疗器械管理相关法律法规、医疗器械管理的规范化、无菌医疗器械与植入性医疗器械；其次分析了使用质量安全管理、信息化管理以及考核、评价与持续质量改进，最后探讨了无菌医疗器械质量管理体系和法规要求，无菌医疗器械产品、人员及洁净厂房要求，无菌医疗器械实验室的建设、验证及试验项目，无菌医疗器械消毒、灭菌与包装，无菌医疗器械化学性能检测以及无菌医疗器械生物。