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作者郑晓晖,赵晔主编
出版社西北大学出版社
ISBN9787560446752
出版时间2020-12
装帧其他
开本其他
定价56元
货号11739658
上书时间2024-10-04
第一章概述
第二章中药新药研究思路
第一节中药新药研究的思维方式
第二节 分子中药学第三节“良关系”与君-使药对
第四节其他现代中药新药研发模式及观点
第三章中药新药研究的新方法
第一节数学模型在中药新药研究中的应用
第二节 效应物质辨识分析体系
第三节 中药分子组学
第四章中药系统药理学的原理、技术及应用
第一节中药系统药理学的原理、技术及应用
第二节心血管疾病与胃病相关联的分子机制研究示例
第三节治疗心血管疾病和胃病的中草药关联性研究示例
第四节研究示例——三合汤治疗心、胃疾病的机制研究
第五章中药新药的研究内容
第一节 中药新药的药学研究
第二节 中药新药的药理学研究
第三节中药新药的毒理学及安全性研究
第六章化学药物新药的研究方法及内容
第一节 组合中药分子化学合策略发现先导化合物
第二节化学药物的发现
第三节 计算机辅助药物设计应用
第四节化学新药的药效学研究
第五节 化学药物的临床前安全性评价
第六节化学药物的临床研究
第七章 药品注册管理
第一节药品注册概述
第二节药品注册的申请与审批
第三节 药品注册管理机构及职责
第四节中药注册分类及申报资料要求
第五节 化学药品注册分类和申报资料要求
第六节生物药物的注册分类、申报资料要求
第七节上市药品再评价与监测制度
第八节 药品技术转让
第一章概述
一、新药的定义和历史沿革
(一)新药的定义
新药(NewDrugs)是指化学结构、处方组成和药理作用等不同于现有药品的药物。新药的科学内涵在于“创新”,技术关键在于“成药”。具有全新的化学结构或组合物和作用机制的优效药品被称作创新药。真正意义上的创新药非常罕见,其发现和研制的难度较大。对已知的化合物或组合物和作用机制明确的药品进行再评价获得的优效或发现新适应证的药物被称作改良新药。已知化合物的结构修饰、优化组合,包括传统中药的药对或配伍与制备工艺的优化,发现新适应证相对容易实现,全球在研和已上市的95%以上的新药均属于这一类。
赋予新药的概念不是目的,而是为了更好地制定新药创新与研发政策和法规,以指导和规范新药研究全程符合科学规律和真实可信,使得研究数据可溯源和研究结论可重复,确保制备的药物具备新药的特质。新药的概念为制定相关行业法规、分类和评审与注册标准,以及界定新药的创新水平及预测市场价值提供了重要依据。
(二)新药定义的历史沿革
2019年12月31日正式执行的《中华人民共和国药品管理法》规定,“药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等”。新药的定义在不同的国家或地区有着不同的内涵。美国国家药品监督管理部门(Food and Drug Adminis-tration,FDA)对新药的定义为,“治疗成分从未通过任何成员国或地区的法律认可的新的化合物”。有的国家将新药定义为,“未在境内销售且活性成分或药物处方不同的药品”。我国对新药的定义是一个与时俱进和不断完善的过程。
1985年7月1日实施的《中华人民共和国药品管理法》规定,“新药指我国未生产过的药品”。1999年5月1日实施的《新药审批办法》(局令第2号)第二条,“新药系指我国未生产过的药品,已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证或制成新的复方制剂,亦按新药管理”。2002年9月15日颁布施行的《中华人民共和国药品管理法实施条例》中将新药定义为,“未曾在中国境内上市销售的药品”。2007年10月1日开始执行的国家食品药品监督管理局①(State Food and Drug Admin-istration,SFDA)颁布的《药品注册管理办法》(局令第28号),将注册药品分为“中药及天然药物、化学药品和生物制品”三大类,相对应的新药亦分为“中药、天然药物新药,化学新药和新生物制品”;同时规定“对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报”,且“改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外”。
2015年8月9日国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015)44号,2015年8月18日起施行)将药品分为新药和仿制药,将新药的定义修改成“未曾在中国境内外上市销售的药品”,同时将中国境内申请人仿制中国境外上市但境内未上市的原研药品列入仿制药中;并进一步规定,新药根据物质基础的原创性和新颖性,可分为创新药和改良型新药。
2016年3月4日起施行的《化学药品注册分类改革工作方案》(2016年第51号)对化学药品注册分类又进行了调整,明确了化学药品创新药和改良型新药的定义。1类化学药品为创新药,即“含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品”;2类化学药品为改良型新药,即“在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应证等进行优化,且具有明显临床优势的药品”。由此新药的定义和分类也得到进一步的完善。
2017年10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字[2017]42号)发布。之后,药品审评审批制度改革启动并持续推进,药品上市许可持有人制度试点、药物临床试验默示许可、关联审评审批、优先审评审批等多项新规落地实施。2017年10月23日,由国家食品药品监督管理总局(China Food and Drug Administration,CFDA)办公厅发布《药品注册管理办法(修订稿)》并向社会公开征求意见。至2020年1月22日,国家市场监督管理总局令第27号公布的《药品注册管理办法》指出:
……
本书主要介绍新药研发的途径、方法、发展历程、成功与风险,重点讲述新药注册管理,是药学科学与法学、管理学、经济学等社会学科相互交叉、相互渗透的实用科学,是运用社会科学的原理和方法研究药品开发的一般方法和管理制度的课程。通过学习此门课程,学生会了解到新药研发的途径、方法,解决新药研发常见问题的手段,熟悉我国药品注册管理的体制及组织机构,掌握药品注册管理法律、主要法规的基本内容,初步具备药品研制与申报技能,并能运用药事管理的理论和知识指导药学实践]工作,分析解决新药申报、仿制药品申报、新药技术转让、知识产权保护等实际问题。
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