风险识别、评估与控制
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作者国家药品监督管理局药品评价中心组织编写
出版社中国医药科技出版社
ISBN9787521433777
出版时间2022-10
装帧平装
开本16开
定价120元
货号11794063
上书时间2024-09-02
商品详情
- 品相描述：全新
- 商品描述
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商品简介
作者简介国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）为国家药品监督管理局直属单位。负责组织制定修订药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应监测与上市后安全性评价以及药物滥用监测的技术标准和规范。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作。开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性评价工作。指导地方相关监测与上市后安全性评价工作。
目录
1药品风险管理
1.1药品风险3
1.2药品风险管理3
1.3药物警戒与药品风险管理5
1.4持有人的风险管理6
1.4.1风险管理目标和任务7
1.4.2风险管理的原则8
1.4.3体系要素及质量管理9
2信号检测
2.1信号和信号检测12
2.2信号检测方法14
2.2.1人工信号检测14
2.2.2计算机辅助信号检测19
2.3信号检测频率28
2.3.1上市时间28
2.3.2药品特点29
2.3.3风险特征30
2.3.4其他因素32
2.4信号确认及优先级排序32
2.4.1信号确认32
2.4.2信号优先级排序33
2.5信号评价34
2.5.1用于信号评价的信息35
2.5.2信号评价考虑因素37
2.5.3信号评价的结果39
2.5.4信号评价案例39
2.6信号检测评价的质量管理40
2.6.1参与人员41
2.6.2操作规程41
2.6.3信号跟踪系统42
2.7可用于上市后信号检测的数据库42
2.7.1国家药品不良反应监测系统数据库42
2.7.2世界卫生组织药品不良反应报告数据库43
2.7.3美国食品药品管理局不良事件报告系统44
2.7.4欧洲药品管理局不良反应数据库44
2.7.5商业信号检测系统45
3药品风险评估
3.1风险评估概述47
3.2风险因素分析48
3.2.1患者因素48
3.2.2药品因素51
3.2.3溶媒因素53
3.2.4器械因素53
3.2.5相互作用54
3.2.6储运因素54
3.2.7使用因素55
3.2.8中药、民族药风险因素分析57
3.3风险特征描述58
3.3.1发生机制58
3.3.2发生频率59
3.3.3严重程度59
3.3.4可预防性和可控性60
3.3.5对公众健康的影响62
3.4风险证据等级62
3.5风险类型和风险管理措施65
3.5.1已识别风险65
3.5.2潜在风险66
3.5.3重要风险66
3.5.4重要缺失信息67
3.6风险评估报告67
3.6.1格式和内容67
3.6.2对获益的讨论69
3.7风险评估案例72
3.8风险分级74
3.8.1风险优先系数74
3.8.2风险优先级法75
3.8.3风险矩阵法78
4药品上市后安全性研究
4.1研究的启动82
4.1.1持有人自主开展的药品上市后安全性研究82
4.1.2监管部门要求开展的上市后安全性研究83
4.2研究数据来源83
4.2.1数据源的分类84
4.2.2数据源的选择原则和特征描述85
4.3研究设计分类86
4.3.1主动监测88
4.3.2观察性研究90
4.3.3临床试验92
4.3.4药品利用研究94
4.3.5系统综述/Meta分析94
4.4研究方案95
4.4.1方案的内容95
4.4.2研究方案中关键变量的设计97
4.4.3数据管理与统计分析计划99
4.5研究报告101
4.5.1进度报告和研究的中期报告102
4.5.2最终研究报告102
4.6研究管理104
4.6.1研究计划阶段104
4.6.2研究启动阶段106
4.6.3研究执行阶段109
4.6.4研究结束阶段111
4.7上市后安全性研究案例113
5定期安全性更新报告
5.1PSUR背景及演变117
5.2基本原则与一般要求119
5.2.1关于同一活性成分产品的报告119
5.2.2关于复方制剂的报告119
5.2.3关于多家持有人制造或销售的产品120
5.2.4关于报告的数据截止点和提交时限120
5.2.5关于报告的频率120
5.2.6关于报告及附件的提交121
5.2.7关于涉及提交PSUR/PBRER的药品121
5.2.8关于报告的审核121
5.3安全性参考信息122
5.4报告格式与内容要求123
5.4.1PSUR的格式与内容123
5.4.2PBRER的格式与内容126
5.4.3PBRER与其他ICH文件的关系128
5.5报告撰写技术要求129
5.5.1PSUR撰写技术要求129
5.5.2PBRER撰写技术要求131
5.6报告撰写流程139
5.6.1撰写前准备140
5.6.2报告的撰写、审阅和定稿142
5.6.3报告提交和存档142
6药品风险控制
6.1风险控制措施145
6.1.1风险控制措施概述146
6.1.2常规风险控制措施146
6.1.3特殊风险控制措施156
6.1.4其他风险控制措施162
6.1.5风险控制措施的选择163
6.2药品风险沟通165
6.2.1沟通原则165
6.2.2沟通对象167
6.2.3沟通方式167
6.2.4沟通的内容168
6.2.5致医务人员的函169
6.2.6患者安全用药提示173
6.2.7风险沟通的实施177
6.3风险控制措施的评估177
6.3.1评估考虑要素178
6.3.2评估方法181
6.3.3评估结论184
7.1ICH药物警戒计划188
7.1.1药品安全性概述188
7.1.2药物警戒活动计划189
7.2欧盟及其他国家的药物警戒计划190
7.2.1欧盟药品风险管理计划190
7.2.2日本药品风险管理计划195
7.2.3美国风险评估和控制策略196
7.3有关国家和地区药物警戒计划比较198
7.3.1产品概述198
7.3.2安全性概述199
7.3.3药物警戒活动199
7.3.4风险控制措施200
7.3.5控制措施的有效性评估200
7.4我国临床风险管理计划201
7.4.1药品概述202
7.4.2安全性概述202
7.4.3药物警戒活动计划204
7.4.4上市后有效性研究计划205
7.4.5风险控制措施206
7.5我国药物警戒计划实施建议207
7.5.1药物警戒计划相关工作启动情形207
7.5.2药物警戒计划的格式和内容209
7.5.3封面和摘要209
7.5.4药品概述210
7.5.5安全性概述210
7.5.6药物警戒活动计划210
7.5.7风险控制措施211
7.5.8参考文献和附录211
术语对照表218
内容摘要
本书为《药品GVP指南》从书之一，由国家药品监督管理局药品评价中心组织编写，围绕《药物警戒质量管理规范》章节条款的核心要素，借鉴国际成熟经验，兼顾国内实际，从背景介绍、法规要求、技术要求、实施指导、案例分析等方面进行阐述。《风险识别、评估与控制》主要介绍《药物警戒质量管理规范》第五、六章内容，旨在指导药品上市许可持有人如何规范开展药品风险识别、评估与控制等方面的药物警戒活动。《药品GVP指南》可供药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构、监管部门、监测机构、科研院所、行业协会等从业人员参考使用。
主编推荐
2021年5月13日，国家药品监督管理局《药物警戒质量管理规范》（以下简称“《规范》”）发布，自2021年12月1日起正式施行。 依法实施《规范》，是贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》关于国家建立药物警戒制度的重要措施，也是我国制药行业逐步融入全球药物警戒发展格局的关键因素，更是保障公众用药安全、全面推进健康中国建设的技术保证。 为推动《规范》落地实施，国家药品监督管理局药品评价中心会同中国药科大学药品监管科学研究院组织来自监管部门、监测机构、医疗机构、高等院校及制药行业的30余位专家学者，完成《药品GVP指南》编写工作。旨在围绕《规范》的章节条款梳理核心要素，借鉴国际成熟经验，兼顾国内实际，融汇成一套适合推进我国《规范》实施的综合性指导资料，为《规范》的实施提供全面、系统、深入、实用的科学参考。 《药品GVP指南》由《药物警戒体系与质量管理》《监测与报告》《风险识别、评估与控制》三个分册组成。基本涵盖了《规范》的主要内容，每个分册从背景介绍、法规要求、技术要求、实施指导、案例分析等方面展开。《药物警戒体系与质量管理》分册聚焦《规范》第一、二、三、七章内容，着重说明药品上市许可持有人应如何构建完整的药物警戒体系与质量管理体系。《监测与报告》分册 风险识别、评估与控制聚焦《规范》第四章内容，《风险识别、评估与控制》分册聚焦《规范》第五、六章内容，以指导药品上市许可持有人如何规范开展包括药品风险的监测、识别、评估与控制在内的药物警戒活动。三个分册分别由评价中心化药一部、中药部、化药二部牵头制定框架和审校内容。 作为我国药物警戒领域第一个规范性文件，《规范》的出台对促进医药行业发展、守护公众健康具有重大意义。希望《药品GVP指南》的出版能够为药品上市许可持有人构建药物警戒体系、规范药 物警戒活动、逐步建立与国际接轨的药物警戒质量管理体系、提高全生命周期的药物警戒管理能力和水平提供技术参考。同时，《药品GVP指南》作为对《规范》的科学理解和实践经验的凝练，也应随 着认识的提高和实践经验的丰富而不断更新和完善。 《药品GVP指南》的编写得到了国家药品监督管理局以及相关业务司局的支持和指导；中国药科大学药品监管科学研究院药物警戒专家委员会及部分药物警戒领域专家学者给予全力支持。在此，谨对关心和支持《药品GVP指南》编写的各级领导和专家表示衷心的感谢。 《药品GVP指南》所涉内容广泛，疏漏欠妥之处恳请广大读者斧正。 国家药品监督管理局药品评价中心 2022年5月
精彩内容
本书为《药品GVP指南》从书之一，由国家药品监督管理局药品评价中心组织编写，围绕《药物警戒质量管理规范》章节条款的核心要素，借鉴国际成熟经验，兼顾国内实际，从背景介绍、法规要求、技术要求、实施指导、案例分析等方面进行阐述。《风险识别、评估与控制》主要介绍《药物警戒质量管理规范》第五、六章内容，旨在指导药品上市许可持有人如何规范开展药品风险识别、评估与控制等方面的药物警戒活动。《药品GVP指南》可供药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构、监管部门、监测机构、科研院所、行业协会等从业人员参考使用。
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