制药工艺学
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作者吴范宏
出版社中国纺织出版社有限公司
ISBN9787518095537
出版时间2022-11
装帧平装
开本16开
定价68元
货号12154147
上书时间2024-06-22
商品详情
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作者简介
吴范宏，博士，教授，博士生导师，上海市优秀学术带头人、上海市育才奖、“科学中国人（2013）年度人物杰出青年科学家。现任上海绿色氟代制药工程技术研究中心主任、上海药物合成工艺过程工程技术研究中心副主任、上海应用技术大学药物创新研究所所长、上海化工研究院生物医药协同创新中心常务副主任；美国化学会会员、中国药学会高级会员、中国化学会高级会员；担任上海科技成果转化促进会专家、中国纺织出版社编委等职。
目录
第1章 绪论…1 1.1 概述… ………1 1.1.1 制药工艺学的定义……………1 1.1.2 制药工艺的类别…………2 1.1.3 原料药工艺的选择标准………4 1.2 化学制药的发展史… ……5 1.2.1 全合成制药………5 1.2.2 半合成制药…………6 1.2.3 手性制药……6 1.3 生物制药的发展史… ……6 1.3.1 微生物发酵制药………7 1.3.2 酶工程制药…7 1.3.3 细胞培养制药……………7 1.3.4 基因工程制药……………8 1.4 制药工业的发展史…………8 1.4.1 世界制药工业………9 1.4.2 中国制药工业………12 1.5 制药技术展望… ……14 1.5.1 创新化学制药技术………15 1.5.2 创新生物制药技术………17 1.5.3 实现中药现代化………………19 思考题……………20 参考文献………21 第2章 制药工艺路线设计和优化22 2.1 概述… ……22 2.1.1 质量源于设计的概念……………………22 2.1.2 质量源于设计的基本内容……………22 2.1.3 质量源于设计的工作流程…………24 2.2 绿色制药技术… ………… 25 2.2.1 绿色制药原则……………………… 25 2.2.2 绿色制药技术与工艺 … ……27 2.2.3 绿色制药工艺案例… 32 2.3 手性制药技术… 34 2.3.1 手性药物的原理 34 2.3.2 手性药物的拆分……36 2.3.3 手性药物的不对称合成41 2.3.4 手性药物的酶催化合成…… 46 2.4 路线设计… ……… 55 2.4.1 逆合成分析…… 56 2.4.2 类型反应与分子对称…… 56 2.4.3 工艺路线装配… 59 2.4.4 路线选择及评价…… 60 2.4.5 工艺路线的评价标准… 60 2.4.6 化学反应类型的选择… 61 2.4.7 原辅材料供应… 61 2.4.8 原辅材料更换和合成步骤改变…… 62 2.5 制药工艺研发方法… 62 2.5.1 工艺风险评估…… 62 2.5.2 过程分析技术… 63 2.5.3 单因素试验设计…64 2.5.4 正交试验设计… 64 2.5.5 均匀试验设计…… 66 2.6 工艺创新案例… …… 66 2.6.1 羧苄西林钠概述… 66 2.6.2 羧苄西林钠合成化学反应式…… 67 2.6.3 羧苄西林钠新旧合成工艺比较…… 68 2.6.4 羧苄西林钠生产工艺流程……… 69 思考题…………… 69 参考文献……… 70 第3章 小试条件研究…… 74 3.1 概述… … 74 3.2 反应条件及影响因素… … 74 3.2.1 反应物的浓度与配料比75 3.2.2 反应溶剂和重结晶溶剂……75 3.2.3 反应温度和压力…76 3.2.4 催化剂……76 3.3 质量控制及提升… 77 3.3.1 原辅材料和中间体的质量监控…77 3.3.2 反应终点的监控………77 3.3.3 化学原料药的质量管理 78 3.4 特殊试验… …78 3.4.1 工艺研究中的过渡试验…78 3.4.2 反应条件的极限试验 78 3.4.3 设备因素和设备材质 79 3.5 制药工艺安全性… 79 3.5.1 危险反应种类…79 3.5.2 反应危险性分析与过程控制…86 3.5.3 连续流反应…94 思考题……100 参考文献…101 第4章 中试工艺研究与验证……103 4.1 概述… 103 4.2 中试放大方法… 104 4.2.1 逐级经验放大…104 4.2.2 相似模拟放大…104 4.2.3 化学反应器放大…105 4.2.4 生物反应器放大…105 4.2.5 数学模拟放大…105 4.3 研究内容… 106 4.3.1 中试的前提条件…106 4.3.2 工艺路线和单元反应操作方法的验证与复审…106 4.3.3 设备材质与形式的选择…106 4.3.4 搅拌器的形式与搅拌速度…107 4.3.5 反应条件的优化…107 4.3.6 操作方法的确定…107 4.3.7 原辅料和中间体的质量控制…107 4.4 生产工艺规程… 107 4.4.1 工艺流程图…107 4.4.2 物料衡算…114 4.4.3 生产工艺规程的制定…120 4.4.4 原料药生产工艺验证…124 4.5 生产工艺优化… 126 4.5.1 原料药质量标准的制定126 4.5.2 原料药起始物料的选择…128 4.5.3 工艺参数设计空间的开发…129 4.5.4 原料药杂质的研究…132 4.5.5 原料药生产工艺的控制134 4.5.6 生产工艺优化的策略136 思考题…… 139 参考文献… 139 第5章 原料药结晶工艺的优化与放大141 5.1 概述… 141 5.1.1 药物多晶型与药效关系141 5.1.2 药物晶型研究常用分析方法142 5.1.3 药物晶型常用制备方法143 5.2 药物的多晶型现象… 145 5.2.1 分子结构变化衍生的多晶型现象145 5.2.2 分子周期排列规律变化产生的多晶型现象146 5.2.3 药物与溶剂分子作用产生的多晶型现象146 5.2.4 药物分子成盐产生的多晶型现象146 5.2.5 药物分子与金属离子形成配合物产生的多晶型现象146 5.2.6 药物分子形成共晶产生的多晶型现象…147 5.3 药品注册与申报中的多晶型问题探讨… 147 5.3.1 欧美药品管理机构对晶型药物的规定147 5.3.2 我国晶型药物的管理现状149 5.3.3 药品研发中多晶型问题的考虑150 5.3.4 仿制药研发中多晶型问题的考虑151 5.4 结晶工艺的优化与放大… 152 5.4.1 以溶液为媒介的晶型转换机理152 5.4.2 结晶工艺的重要参数153
内容摘要
《制药工艺学》根据制药工程专业工程认证标准要求，体现应用型本科制药工程专业特点，结合现代制药企业的制药工艺要求和生产质量管理规范，以制药技术特征和共性规律为基础，对化学制药、生物技术制药和中药制药等的工艺原理、工艺过程和设备及质量控制进行整体设计与有机整合，并对典型产品案例如含氟药物、培南类药物及其工艺流程进行介绍。
本书既可作为制药工程、药物制剂、生物化工等专业本科生的教材，也可供医药领域的科研人员、生产企业的相关技术人员参考。
精彩内容
《制药工艺学》根据制药工程专业工程认证标准要求，体现应用型本科制药工程专业特点，结合现代制药企业的制药工艺要求和生产质量管理规范，以制药技术特征和共性规律为基础，对化学制药、生物技术制药和中药制药等的工艺原理、工艺过程和设备及质量控制进行整体设计与有机整合，并对典型产品案例如含氟药物、培南类药物及其工艺流程进行介绍。 本书既可作为制药工程、药物制剂、生物化工等专业本科生的教材，也可供医药领域的科研人员、生产企业的相关技术人员参考。
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