中药新药临床试验风险控制与质量管理
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广东东莞
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作者高蕊,陆芳 编
出版社中国中医药出版社
ISBN9787513284257
出版时间2023-12
装帧平装
开本16开
定价80元
货号1203210379
上书时间2024-12-02
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商品详情
- 品相描述：全新
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目录
上篇
第一章 绪论
第一节 GCP的沿革
第二节 临床试验的风险来源
第三节 基于风险的临床试验质量管理体系
第二章 研究机构在临床试验风险控制与质量管理中的作用
第一节 研究机构在质量管理体系中的作用
第二节 研究者及其团队在质量管理体系中的作用
第三章 申办者在临床试验风险控制与质量管理中的作用
第一节 建立质量管理体系并基于风险进行质量管理
第二节 稽查
第三节 委托合同研究组织和其他合作方
第四章 研究第三方在临床试验风险控制与质量管理中的作用
第一节 CRO公司在临床试验风险控制与质量管理中的作用
第二节 SMO公司在临床试验风险控制与质量管理中的作用
第五章 受试者保护体系在临床试验风险控制与质量管理中的作用
第一节 受试者保护体系的概念和框架
第二节 受试者保护体系的各部门的职责
第三节 各部门在风险控制与质量管理中的作用
......
内容摘要
本书作为临床试验质量管理手册，囊括理论和实操两方面内容，它将中国中医科学院西苑医院国家药物临床试验机构40年的临床试验管理经验，同国内外基于风险的质量监管要求相结合，编写成册。本书从药物临床试验研究者、伦理委员会、申办者等视角出发，就临床试验风险识别、分析评估、监控审查等环节的操作规程做出阐释，并探讨了各方参与者在其中应履行的职责，为临床试验提供了行业范本。
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