医学实验室认可ISO15189 2022管理体系作业指导书范例张秀明 著科学出版社
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北京朝阳
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作者张秀明 著
出版社科学出版社
ISBN9787030784865
出版时间2023-03
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开本其他
定价180元
货号17654734
上书时间2024-11-27
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目录
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第1章 临床血液学检验作业指导书 001
第1节 血液学检验岗位能力评估与授权管理程序 001
第2节 血细胞分析仪校准程序 015
第3节 血细胞分析仪复检规则的建立及验证程序 021
第4节 血细胞分析自动审核规则的建立及验证程序 027
第5节 血细胞形态学分析人员比对程序 036
第6节 凝血分析仪性能验证程序 041
第7节 多台血细胞分析仪比对程序 047
第2章 临床体液学检验作业指导书 053
第1节 尿液常规智能审核规则的建立及验证程序 053
第2节 全自动粪便分析仪操作程序 060
第3节 精液常规检验质控程序 067
第3章 临床化学检验作业指导书 073
第1节 生化定量检验性能验证程序 073
第2节 生化检验室内质控程序 084
第3节 生化检验项目结果自动审核规则建立及验证程序 090
第4节 血清葡萄糖检测操作程序 100
第5节 罗氏cobas c 702全自动生化分析仪校准操作程序 106
第4章 临床免疫学检验作业指导书 114
第1节 iFlash3000C化学发光免疫分析仪校准程序 114
第2节 临床免疫学检验定性项目性能验证程序 122
第3节 临床免疫学检验室间比对和内部比对程序 129
第4节 荧光免疫法检测血清总IgE操作程序 132
第5节 传染性疾病免疫学检验复检程序 136
第5章 临床微生物学检验作业指导书 140
第1节 微生物学检验岗位能力评估与授权管理程序 140
第2节 临床微生物实验室与临床沟通程序 146
第3节 呼吸道标本培养检验标准操作程序 149
第4节 血培养检验及结果报告程序 154
第5节 微生物检验人员比对程序 157
第6章 临床细胞遗传学检验作业指导书 160
第1节 细胞遗传学检验岗位能力评估与授权管理程序 160
第2节 细胞遗传学检验人员比对程序 163
第3节 细胞遗传学检验标本采集与管理程序 166
第4节 染色体核型分析结果报告程序 171
第5节 染色体核型分析质控程序 174
第7章 临床分子生物学检验作业指导书 181
第1节 ABI 7500荧光定量PCR仪校准程序 181
第2节 乙型肝炎病毒核酸定量检测性能验证程序 185
第3节 沙眼衣原体核酸检测性能验证程序 190
第4节 外周血胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）高通量测序质控程序 194
第5节 胎儿地中海贫血产前基因检测与结果报告程序 201
第6节 产前基因筛查结果随访程序 206
第8章 临床质谱检验作业指导书 211
第1节 临床质谱检验岗位能力评估与授权管理程序 211
第2节 临床质谱检验定量项目性能验证程序 217
第3节 SCIEX TripleQuad 4500MD液相色谱质谱联用仪操作程序 229
第4节 SCIEX TripleQuad 4500MD液相色谱质谱联用仪校准程序 239
第5节 脂溶性维生素测定操作程序 243
第9章 质量指标监测作业指导书 249
第1节 标本不合格率 249
第2节 标本周转时间 258
第3节 血培养污染率和阳性率 262
第4节 实验室信息系统（LIS）故障数 266
第5节 分析设备故障数 270
第6节 实验室信息系统（LIS）传输准确性验证符合率 275
第7节 室内质控项目开展率 279
第8节 室内质控项目变异系数不合格率 284
第9节 室间质评项目覆盖率 288
第10节 室间质评项目不合格率 293
第11节 实验室间比对开展率 297
第12节 检验报告不正确率 300
第13节 报告召回率 303
第14节 危急值通报及时率 305
第15节 危急值通报率 309
第16节 医生、护士、患者满意度 312
第17节 员工满意度 318
第18节 实验室投诉数 322
第19节 医疗不良事件发生数 326
第10章 标本采集手册 328
第1节 申请单的填写 328
第2节 检验项目报告周期 330
第3节 检验项目临床应用指引 334
第4节 患者的自我准备 338
第5节 标本采集原则 340
第6节 血液标本采集 342
第7节 微生物学标本采集 352
第8节 其他类型标本采集 360
第9节 检验项目标本采集指引 364
第10节 采集标本用具的废弃 370
第11节 标本的唯一性标识 371
第12节 标本的运送 372
第13节 标本的验收 378
第14节 检验后标本的保存 381
第15节 标本的附加检验 382
第11章 实验室安全手册 383
第1节 前言 383
第2节 定义和术语 384
第3节 生物安全管理 387
第4节 实验室安全风险评估 396
第5节 实验室建筑、设施和设备要求 411
第6节 实验室标识系统 414
第7节 有毒有害化学品的储存和使用 416
第8节 易燃易爆化学品的储存和使用 420
第9节 腐蚀性化学品的安全管理和防护 423
第10节 医疗利器的安全使用和防护 426
第11节 压缩气体的安全使用原则 428
第12节 设备的安全使用 430
第13节 实验室用电安全原则 435
第14节 激光的安全使用 437
第15节 消防安全 439
第16节 生物安全操作要求 442
第17节 实验室消毒和灭菌管理程序 445
第18节 实验室的清洁程序 454
第19节 医疗废物的处理程序 455
第20节 标本采集、运送和处理的生物安全防护程序 460
第21节 个人防护用品使用操作程序 463
第22节 安全事故处理程序 470
第23节 生物危险物质溢洒事件的处理 473
第24节 职业暴露的防护处理措施 480
第25节 化学品泄漏事故的处理 486
第26节 火灾的预防策略和人员疏散程序 488
第27节 其他安全事故处理 490
第28节 菌（毒）种管理应急预案 492
第12章 实验室信息管理作业指导书 496
第1节 前言 496
第2节 实验室信息系统(LIS)管理程序 500
第3节 标准化智慧实验室管理平台管理程序 508
第4节 智慧云检验系统管理程序 515
第5节 智慧云服务系统管理程序 520
内容摘要
医学实验室按照ISO 15189即《医学实验室质量和能力的要求》建立管理体系并有效运行，是提升其质量和能力的重要手段。国际标准化组织于2022年12月正式发布了新版ISO 15189:2022，中国合格评定国家认可委员会已将该标准等同转化为CNAS-CL02:2023即《医学实验室质量和能力认可准则》，并于2023年12月1日正式实施。
编委会依据ISO 15189:2022编制了管理体系文件，本书是管理体系文件的重要组成部分，包括各专业作业指导书、质量指标监测作业指导书、标本采集手册、实验室安全手册和实验室信息手册，内容丰富，系统性强，案例翔实，对医学实验室按照ISO 15189:2022要求建立管理体系和申请ISO 15189:2022认可有较大的指导意义。
本书适合医学实验室管理人员、医学检验专业技术人员、临床医护人员、标本采集和运输人员等学习和参考。
精彩内容
医学实验室认可ISO15189：2022管理体系作业指导书范例张秀明欧铜阚丽娟张丽军主编北京内容简介医学实验室按照ISO15189即《医学实验室质量和能力的要求》建立管理体系并有效运行，是提升其质量和能力的重要手段。国际标准化组织于2022年12月正式发布了新版ISO15189：2022，中国合格评定国家认可委员会已将该标准等同转化为CNASCL02：2023即《医学实验室质量和能力认可准则》，并于2023年12月1日正式实施。
编委会依据ISO15189：2022编制了管理体系文件，本书是管理体系文件的重要组成部分，包括各专业作业指导书、质量指标监测作业指导书、标本采集手册、实验室安全手册和实验室信息手册，内容丰富，系统性强，案例翔实，对医学实验室按照ISO15189：2022要求建立管理体系和申请ISO15189：2022认可有较大的指导意义。
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