药物临床试验设计与实施丛书·临床试验统计学

图书标准信息

• 作者 陈峰、夏结来 著
• 出版社 人民卫生出版社
• 出版时间 2018-12
• 版次 1
• ISBN 9787117273053
• 定价 130.00元
• 装帧 精装
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 618页
• 字数 998千字

【内容简介】

本书系统介绍新药、医疗器械临床试验的统计学要求、规范和方法，用于指导临床试验的设计、管理、资料分析、结果报告等。是以国际和我国临床试验生物统计学指导原则为基础，以我国临床试验统计学工作小组全体成员就临床试验统计学的理论、方法、法规、指导原则等诸多方面达成的一系列共识为蓝本，并对共识进行深度解读。

【作者简介】

陈峰

——生物统计学博士，教授，博导。中国卫生统计学会统计理论与方法专业委员会副主任委员、中国卫生统计学会医学统计教育专业委员会副主任委员、江苏省卫生统计学会主任委员、国家药品监督管理局药品审评专家、《中国卫生统计》杂志编委、国际生物统计学会会员、江苏省有突出贡献的中青年专家、江苏省优秀教育工作者。

夏结来

——军事预防医学系卫生统计学教研室主任、教授、博士生导师。是国家药品审评资深统学计咨询专家，具有丰富的临床研究设计和统计分析的经验。参与了十余项化药、生物制品、中药、医疗器械等临床试验指导原则制定。现任中国信息协会统计理论与方法专业委员会副主任委员、中华预防医学会生物统计学分会侯任主任委员、中国卫生统计杂志编委、中国临床试验统计学组副组长、中国临床试验数据管理学组组长。

【目录】

:
  
等一章概述


第一节临床试验发展简史


第二节临床试验简介


一、临床试验的特点


二、临床试验的分类和分期


三、临床试验的一般流程


四、临床试验的类别


第三节临床试验的法律法规和技术规范


一、临床试验的国际法规简介


二、我国临床试验的法规体系简介


三、临床试验质量管理规范（GCP）简介


第四节统计学在临床试验中的作用和地位


第五节临床试验中的统计学指导原则


第六节科学监管与审评中的统计学职能


第二章对照原则与对照组的设置


第一节对照组的设置


一、对照组的提出


二、设置对照组的意义及条件


第二节安慰剂及安慰剂效应


第三节对照组的基本类型


一、安慰剂对照


二、阳性对照


三、量效对照


四、无治疗对照


五、外部对照


第四节对照组的灵活应用


一、三臂试验


……