*GMP审计技术

图书标准信息

• 作者 王颖 主编；闫兆光
• 出版社 中国科学技术出版社
• 出版时间 2007-09
• 版次 1
• ISBN 9787504645708
• 定价 168.00元
• 装帧 平装
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 436页
• 字数 660千字

【内容简介】

本书在《GMP自检培训教程及案例》（国家食品药品监督管理局、北京齐力佳科技有限公司，2003年内部教材）的基础上，总结近几年国内制药企业的GMP审计情况，结合2007年修订《GMP检查评定标准》（讨论稿）的要求和我们对国内200多家制药企业的审计经验，对GMP审计的法规要求、审计的组织及步骤、GMP六大系统的审计方法、常用GMP审计检查表四大部分内容进行了介绍。

   为帮助建立审计的技术方法，本书在GMP的六大系统审计中，分别对机构与人员、厂房与设施设备、物料、生产、质量保证、实验室控制等系统应如何进行GMP审计，分别进行了全面、详细的阐述；每个系统还针对国内目前审计中常见的缺陷进行了大量的案例分析。本书力求从质量保证和质量风险控制的原则上理解和认识GMP，识别GMP审计过程中发现的问题或缺陷，而不仅仅局限于“条款的符合性检查”。通过本书翔实的审计技术和案例介绍，尤其本书第四部分汇总的审计检查表，企业不仅可以以此作为审计的学习用书，还可以作为GMP审计的一本专用工具书。

【目录】

第一部分  GMP对质量审计的要求

　第一章  为什么要进行GMP审计

  　第一节  GMP自检与审计

  　第二节  制药企业GMP执行的监控体系

  　第三节  GMP审计的作用

　第二章  世界各国GMP对审计的要求

  　第一节  世界各国GMP对审计的要求

  　第二节  GMP审计的要求

　第三章  GMP审计的基本原则

　第四章  审计的类型

　第五章  如何做好质量审计工作

　第六章  GMP审计人员

　第七章  制药企业质量审计常见的问题

第二部分  GMP审计步骤

　第八章  审计的启动

  　第一节  任命审计小组长

  　第二节  审计任务的确定

  　第三节  审计小组组建

  　第四节  有关文件和信息的收集、审阅

  　第五节  与受检查部门的初步联系(必要时)

　第九章  审计检查的准备

  　第一节  编制审计计划

  　第二节  审计小组成员分工

  　第三节  审计文件准备

  　第四节  准备审计所需资源

　第十章  审计实施

  　第一节  首次会议

  　第二节  现场检查与信息收集

  　第三节  审计发现与汇总分析

  　第四节  末次会议

　第十一章  审计报告

　第十二章  审计后续活动

  　第一节  纠正措施的制定

  　第二节  纠正措施的执行

  　第三节  纠正措施的跟踪与确认

  　第四节  审计工作总结

第三部分  GMP六大系统审计

　第十三章  机构与人员的审计

  　第一节  机构与人员的要求

  　第二节  机构与人员的审计

  　第三节  机构与人员审计中常见缺陷及案例分析

　第十四章  厂房与设施的审计

  　第一节  厂房与设施的要求

  　第二节  厂房设施的审计

  　第三节  厂房与设施审计中常见缺陷及案例分析

　第十五章  设备与计量的审计

  　第一节  设备与计量的要求

  　第二节  设备管理的审计

  　第三节  设备与计量审计中常见缺陷及案例分析

　第十六章  工艺用水系统的审计

  　第一节  工艺用水的要求

  　第二节  工艺用水的审计

  　第三节  工艺用水审计常见缺陷及案例分析

　第十七章  空气处理系统的审计

  　第一节  空气处理系统的要求

  　第二节  空气净化系统的审计

  　第三节  空气处理系统审计中常见缺陷及案例分析

　第十八章  物料管理的审计

  　第一节  GMP对物料管理的要求

  　第二节  物料管理系统的审计

  　第三节  物料管理审计常见缺陷及案例分析

　第十九章  生产管理系统的审计

  　第一节  GMP对生产管理的要求

  　第二节  生产管理系统的审计

  　第三节  生产管理审计常见缺陷及案例分析

　第二十章  质量保证系统的审计

  　第一节  质量保证系统的要求

  　第二节  质量保证系统的自检

  　第三节  质量保证系统审计常见缺陷及案例分析

　第二十一章  质量控制系统的审计

  　第一节  实验室控制的要求

  　第二节  质量控制系统的审计

  　第三节  质量控制系统审计常见缺陷及案例分析

第四部分  审计检查表

　第二十二章  组织机构与人员

　第二十三章  厂房与设施

　第二十四章  设备与计量

　第二十五章  工艺用水

　第二十六章  空气处理系统的审计

　第二十七章  物料管理系统的审计

　第二十八章  生产管理系统

　第二十九章  质量保证系统

　第三十章  实验室控制系统