药品GMP指南：质量控制实验室与物料系统

图书标准信息

• 作者 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 编
• 出版社 中国医药科技出版社
• 出版时间 2011-08
• 版次 1
• ISBN 9787506750776
• 定价 256.00元
• 装帧 平装
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 486页
• 字数 672千字
• 正文语种 简体中文
• 丛书 药品GMP指南

【内容简介】

　　《药品GMP指南：质量控制实验室与物料系统》是《药品GMP指南》之一，由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写，紧扣《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，结合GMP对质量管理体系的要求和企业具体实践、参考主要国际权威指南对质量管理体系的阐述，描述一个全面的药品生产质量管理体系模型。包括六部分内容：前言、质量管理体系概述、产品质量实现的要素、质量保证要素、质量风险管理、质量管理系统文件。可供药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等单位的管理、技术、生产和检查人员参考使用。

【目录】

1前言 2目的 3范围 4指南内容结构 5质量控制实验室总体描述 5．1职责 5．2布局 5．1．1原则 5．2．2要求 5．3人员 5．3．1组织架构 5．3．2资质要求 5．3．3培训 5．4文件系统 5．4．1分类 5．4．2要求 6取样与留样 6．1取样过程控制 6．1．1定义 6．1．2应用范围 6．1．3基本要求 6．1．4流程实施 6．2留样 6．1．1定义 6．2．2留样量和储存要求 6．2．3留样记录 6．2．4药品留样的目检观察 6．2．5留样的使 ……