药物临床试验机构管理实践.上册

图书标准信息

• 作者 蒋萌、王慧萍 著
• 出版社 科学出版社
• 出版时间 2018-02
• 版次 01
• ISBN 9787030564740
• 定价 48.00元
• 装帧 平装
• 开本 16开
• 页数 184页
• 字数 253千字
• 正文语种 简体中文

【内容简介】

　　本书名为《药物临床试验机构管理实践》，分为上、下两册；上册为临床试验机构管理制度与SOP；下册为临床试验设计规范与机构建设。上册共三章，内容包括药物临床试验管理制度/岗位职责、药物临床试验应急预案、药物临床试验标准操作规程；下册共五章，内容包括药物临床试验文件设计、药物临床试验机构质量管理、伦理审查认证及评估、药物临床试验实验室认可、药物临床试验机构信息化管理。本书所推荐的模板仅为药物临床试验机构制订管理制度和岗位职责、标准操作规程、设计规范等文件提供参考，针对机构质量管理、认证评估、信息化管理等管理需求，本书介绍了一些实用的内容。

【目录】

章药物临床试验管理制度／岗位职责
节管理制度
一、概述
二、管理制度模板
模板1.01临床试验运行管理制度
模板1.02仪器设备管理制度
模板1.03人员培训制度
模板1.04合同管理制度
模板1.05经费管理制度
模板1.06临床试验质量管理制度
模板1.07临床试验资料档案管理制度
模板1.08临床试验药物管理制度
模板1.09机构办公室工作制度
模板1.10机构药库管理制度
第二节岗位职责
一、概述
二、岗位职责模板
模板1.11机构主任、副主任职责
模板1.12机构办公室主任、副主任职责
模板1.13机构办公室秘书职责
模板1.14机构质量管理员职责
模板1.15机构档案管理员职责
模板1.16机构药库管理员职责
模板1.17专业科室负责人职责
模板1.18主要研究者职责
模板1.19项目负责人职责
模板1.20研究者职责
……
第二章药物临床试验应用预案
第三章药物临床试验标准作规程
参文献