解读《药品生产监督管理办法》

图书标准信息

• 作者 张哲峰 编
• 出版社 中国医药科技出版社
• 出版时间 2020-05
• 版次 1
• ISBN 9787521418064
• 定价 58.00元
• 装帧 平装
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 110页

【内容简介】

  为了使广大药物研发生产从业人员更深入地了解和学习《药品生产监督管理办法》，理解国家药品监管的思路和政策，《解读<药品生产监督管理办法>》从《药品生产监督管理办法》的历史沿革、新旧版本的主要变化及对比、重点内容解析等方面，对其进行了全面系统的解读。
  《解读<药品生产监督管理办法>》还收集整理官方对2020版《药品生产监督管理办法》的解读，及国内专家学者对大家关心的热点问题的解答，希望能加强大家对《药品生产监督管理办法》的理解，以指导日常工作。
  《解读<药品生产监督管理办法>》的观点仅代表编写团队的专业理解，不能作为任何法律或商业行为的依据。

【作者简介】

张哲峰博士，二级教授 ，北京培优创新医药生物科技有限公司科学总监 ，首席咨询师。中国药学会抗生素专业委员会委员、科技部“新药创制重大专项”评委会成员、农业部兽药审评专家、北京市及河北省科技成果评审专家、国家“十三五”重点出版物《中华医学百科全书》编委、沈阳药科大学“药品注册与技术评价”专题学者、北京理工大学硕士导师、《中国药学杂志》《全球药讯》《药物与临床》《药品评价》等杂志编委。在国家药品审评中心工作期间参与起草了《化学药物杂质研究技术指导原则》《化学药品变更研究技术指导原则》《化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求》等9项技术指导原则和审评指南。

【目录】

第一章 《药品生产监督管理办法》修订历程
1．1 《药品生产监督管理办法》政策演变
1．2 新版《药品生产监督管理办法》修订过程
1．3 《药品生产监督管理办法》修订总体思路和主要内容
1．4 国家药监局的相关公告

第二章 《药品生产监督管理办法》修订主要内容
2．1 《药品生产监督管理办法》新旧章节对比
2．2 《药品生产监督管理办法》新版特点

第三章 《药品生产监督管理办法》新旧对比
3．1 总则
3．2 生产许可
3．3 生产管理
3．4 监督检查
3．5 法律责任
3．6 附则

第四章 《药品生产监督管理办法》重点内容解析
4．1 药品监管部门生产监管事权划分
4．2 药品生产许可证办理
4．3 药品生产许可证的变更、换证、注销、补办
4．4 药品生产许可证载明信息
4．5 原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的监管
4．6 药品生产监督检查
4．7 药品生产质量管理规范符合性检查
4．8 上市许可持有人对药品的管理
4．9 法定代表人和主要负责人的职责
4．10 出厂放行和上市放行
4．11 短缺药品停产报告制度
4．12 工作开展时间及工作时限
4．13 法律责任

第五章 《药品生产监督管理办法》问答
5．1 热点问题
5．2 官方解读

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