药物制剂过程装备与工程设计
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作者张珩,万春杰
出版社化学工业出版社
ISBN9787122133472
出版时间2012-05
版次1
装帧平装
开本16开
纸张胶版纸
页数336页
字数564千字
定价37元
货号SC:9787122133472
上书时间2024-10-07
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主编推荐:
《普通高等教育规划教材:药物制剂过程装备与工程设计》可作为高等院校工科药物制剂专业、制药工程专业等相关专业的教材或参考书，也可供相关医药研究、设计、生产的工程技术人员参考。
内容简介:
本书系统阐述药物制剂和中药提取工艺的典型生产设备和包装设备的原理及发展动态，以及新版GMP对制剂生产厂房设施等硬件和软件的实施要求。全书分两大部分共十章，即制剂过程装备和制剂工程设计。在过程装备部分，反映近年来靠前外近期新工艺与制造技术和药物制剂装备发展的总体水平；在制剂工程设计部分，紧扣新版GMP的要求，阐述近期新工程设计理念。内容取材新颖，理论联系实际，是一本较完整介绍制剂过程装备与车间设计的综合性教材。 本书可作为高等院校工科药物制剂专业、制药工程专业等相关专业的教材或参考书，也可供相关医药研究、设计、生产的工程技术人员参考。
摘要:
4.化学清洗技术与设备
化学清洗技术即指利用化学清洗剂溶解污垢的作用、水的溶解及冲刷作用、温度作用，对容器设备和管道内表面进行清洗，达到工艺要求，从而实现在线清洗的方法。通过清洗，可除去残余产品、蛋白质、树脂、油等沉淀，除去有机和无机盐类以及容器表面的微生物，达到一定的清洁度。可以说，化学在线清洗技术是目前医药工程的主流清洗技术。例如，大型固定设备或系统一般宜采用化学在线清洗，即将一定温度的清洁液和淋洗液以控制的流速循环冲刷待清洗的系统表面，以达到清洗目的。在线清洗适用于灌装系统、配制系统及过滤系统等。
化学CIP在线清洗系统主要包括清洗剂站（洗涤杀菌液配制、贮存）、循环调节系统（输送泵、回收泵、管道和阀门）、控制系统和执行系统（洗罐器）等。
二、在线灭菌技术与设备
在线灭菌即SIP常指系统或设备在原安装位置不俄拆卸及移动条件下的蒸汽灭菌。根据《中国药典》收入的灭菌法，包括了湿热灭菌法、干热灭菌法、过滤灭菌法、辐射灭菌法及环氧乙烷灭菌法，而湿热灭菌法与干热灭菌法又统属热力灭菌，也是这些灭菌方法中使用很广的方法。
能称为SIP的设备要具备“原安装位置不做拆卸及移动条件”，这也是区别其他灭菌与在线灭菌的重要标志。
微生物污染水平的制定应满足生产和质量控制的要求。发达国家GMP一般明确要求控制生产各步的微生物污染水平，尤其对无菌制剂，产品很终灭菌或除菌过滤前的微生物污染水平必须严格控制。如果设备清洗后立即投入下批生产，则设备中的微生物污染水平必须足够低，以免产品配制完成后微生物项目超标。微生物的特点是在一定环境条件下会迅速繁殖，数量急剧增加。而且空气中存在的微生物能通过各种途径污染已清洗的设备。设备清洗后存放的时间越长，被微生物污染的概率越大。因此，及时、有效地对生产过程结束后的设备进行灭菌显得尤为关键，特别是在无菌制剂的生产过程中则更是重中之重。
可采用在线灭菌手段的系统有管道输送线、配制柜、过滤系统、灌装系统、冻干机和水处理系统等。在线灭菌所需的拆装作业很少，容易实现自动化，从而减少人员的疏忽所致的污染及其他不利影响。但这些系统的在线灭菌验证需要一些特殊的供汽设备、排冷凝水的设备、一些额外的灭菌程序监控及结果记录的设备。对于大容量注射剂来说，一般情况下，在线灭菌不需要天天做，但它是微生物污染出现超标时企业控制微生物污染、保证产品安全的重要手段。
在线灭菌系统的验证始于系统的设计。在大容量注射剂生产有关系统设计时就应当考虑到系统在线灭菌的要求，如在氨基酸药液配制过程中所用
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目录:
第一章绪论
第一节概述
一、课程涵义
二、学习本课程的意义
第二节制剂过程装备的分类
一、通用制剂设备
二、专用制剂设备
第三节制剂机械的代码与型号
一、制药机械产品代码
二、制药机械产品型号
第四节制剂过程装备发展动态
一、装置设计与工程设计相结合
二、装备的联机性、配套性好，设计模块化
三、在线清洗及灭菌技术
四、精密的设计与高质量的加工
五、高性能在线控制及监测
六、我国制剂装备存在的主要问题
思考题
参考文献
第二章GMP与制剂工程
第一节GMP及其发展历程
一、GMP简介
二、GMP的新进展
第二节GMP与空气洁净技术
一、洁净区的分级
二、设计保证
三、设计参数
第三节GMP与制剂生产设备
一、原则
二、设计和安装
三、维护和维修
四、使用和清洁
五、校准
六、制药用水
第四节GMP与洁净厂房设计
一、生产区
二、仓储区
三、质量控制区
四、辅助区
五、GMP与制剂产品质量管理
第五节GMP的验证与认证
第六节新版GMP的主要变化
一、对人员与组织标准要求的变化
二、对硬件标准要求的变化
三、软件管理方面
四、生产和质量控制现场的管理方面
五、验证管理方面
思考题
参考文献
第三章制剂生产常用机构与装置
第一节概述
一、制剂生产装置的基本特征
二、机器的组成
第二节制剂设备常用机构
一、概述
二、平面四杆机构
三、凸轮机构
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