医疗器械设计开发控制手册(第3版)
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作者(美)玛丽·B.特谢拉
出版社上海世界图书出版公司
ISBN9787519291501
出版时间2023-02
版次1
装帧平装
开本16开
纸张胶版纸
页数240页
字数300千字
定价218元
货号SC:9787519291501
上书时间2025-01-04
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商品详情
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作者简介:
本书原作者具有20多年在医疗器械企业及咨询机构的质量管理工作经验。本书主译者具有16年在医疗器械企业从事质量及体系法规方面的工作经验。组建超过10人的医疗器械行业专业团队，一起贡献行业智慧进行本书的翻译。
主编推荐:
本书作者具有20多年在医疗器械企业及咨询机构的质量管理工作经验，本书原版为第三次出版，在前版的基础上将依据的标准更新为ISO 13485:2016版，并更新了MDSAP要求，本书按照13485标准中设计开发过程的顺序逐步介绍设计开发各过程的要求，给出解读、实例及符合质量体系要求的建议，因为我国的医疗器械生产质量管理规范要求与13485要求基本一致，因此本书对目标市场为中国或国际（欧盟、美国等）的质量管理从业人员都是很好的参考。本书不是一本医疗器械设计开发的理论书籍，而是一本医疗器械设计开发实践经验分享的著作。
内容简介:
医疗器械关乎人们生命安全和身体健康，其产品的设计开发有着严格的各项要求。本书作者玛丽?B.特谢拉（MarieB.Teixeira）长期从事医疗器械设计开发相关工作，其著作既是她多年工作实践的总结沉淀，同时一直保持前沿状态。因此，本书不仅满足ISO13485：2016的设计控制要求，同时符合第三方合规性要求，并参考了相关的医疗器械单一审核程序（MDSAP）的设计控制要求。鉴于这些多样性的要求，本书全面细致地阐述了医疗器械设计开发从产品策划、需求分析、设计开发、风险管理等各个阶段的核心要点，同时对研发立项和产品转化、合规注册申报以及上市后的法规风险等内容提供了实用性的建议、方法、工具以及案例。本书通俗易懂，具有较强的实践性，特别适合作为医疗器械研发人员、研发质量人员、法规人员、项目经理，以及企业管理者的培训教材。
目录:
第一章引言
第二章医疗器械分类
第三章设计控制概述
适用性
设计控制及其核心要点
何时应考虑设计控制？
除明显的强制要求外，设计控制还有哪些好处？
产生了一个想法
询问你的用户
设计控制和用户的关系
设计和开发阶段
第一阶段：定义，即设计输入
第二阶段：开发输出，即设计和开发输出
第三阶段：设计验证
第四阶段：设计确认
第五阶段：产品放行
第六阶段：改进和优化
第四章设计和开发策划
我们真的需要一个计划吗？
设计和开发策划的要求
设计和开发计划中的要素
策划技巧
甘特图
PERT图
项目策划--我该如何开始?
第五章设计输入：第一部分
概念文件
设计输入
什么是设计输入？
设计输入要求
设计输入来源于哪里？
如何记录我们的输入？
第六章设计输入：第二部分
性能特性即，用户要求
适应症
临床使用程序
使用相关设置和环境要求
用户的医疗专业背景
患者群体-纳入和排除标准
用户接口/人体工程学考虑
产品特性即，产品要求
物理特性
化学特性
生物学特性
测试项目的选择
环境特性
运输和储存
使用环境
灭菌和无菌屏障特性
灭菌方法
无菌加工
可重复使用医疗器械
包装和标签
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