开启临床科研之门:临床研究设计与分析思路9787547857021

陈常中，1987年毕业于上海复旦大学公共卫生学院，长期从事临床研究设计和数据分析咨询工作。自2009年创建X&Y Solutions软件公司, 现任该公司首席科学家，Empower（易侕）系列软件总设计师。2006年合作主编出版了《医学科研数据的处理与分析方法》，2016年主编出版了《流行病学数据分析与易侕统计软件实现》。

陈星霖，X&Y Solutions软件公司易侕统计数据分析师，易侕学院讲师。博士毕业于华中科技大学同济医学院附属协和医院。参与了数十项流行病学研究的设计咨询与数据分析工作。在全国各大医学院校和医院进行过百余场讲座和培训班辅导。在现场资料收集、数据管理与数据分析过程方面积累有丰富的经验。2016年参与主编出版了《流行病学数据分析与易侕统计软件实现》。

陈驰，X&Y Solutions软件公司易侕统计数据分析师，易侕学院讲师。博士毕业于南方医科大学。在全国各大医学院校和医院进行过百余场讲座和培训班辅导。参与了多项流行病学研究的设计咨询与数据分析工作。在教学、现场资料收集、数据管理与数据分析过程方面积累有丰富的经验。

第一章 临床研究基本概念 002

第一节 ·明确研究假设 003

一、什么是研究假设 003

二、如何确定X与Y有因果联系 004

三、为什么要明确研究假设 005

四、何谓明确的假设 006

第二节 ·流行病学病因通路模型 007

一、病因通路基本模型 007

二、研究人群选择问题 008

三、哪个因素最重要 008

四、混杂是怎么形成的 009

五、协同因素从哪里来 009

六、交互作用是相加模型还是相乘模型 010

七、混杂与交互作用的区别 011

第一篇·研究设计001

第一章 临床研究基本概念 002

第一节 ·明确研究假设 003

一、什么是研究假设 003

二、如何确定X与Y有因果联系 004

三、为什么要明确研究假设 005

四、何谓明确的假设 006

第二节 ·流行病学病因通路模型 007

一、病因通路基本模型 007

二、研究人群选择问题 008

三、哪个因素最重要 008

四、混杂是怎么形成的 009

五、协同因素从哪里来 009

六、交互作用是相加模型还是相乘模型 010

七、混杂与交互作用的区别 011

第三节 ·流行病学测量 012

一、测量对象、属性和方法 012

二、测量指标的局限性 013

三、变量类型 014

四、变量分布 015

五、真值和可信区间 015

六、样本量、把握度和检测效应 016

第二章 临床研究选题 021

第一节 ·概述：将临床问题转化为科学问题 021

第二节 ·三大类常见科学问题 022

一、寻找可能与 Y有关的因素 022

二、 X与 Y的关联分析 023

三、 X对于 Y的诊断 /预测价值 023

第三节 ·文献解读实例 024

一、寻找可能与 Y有关的因素 024

二、同 X同 Y，有争议 025

三、同 X同 Y，换研究对象 026

四、同 X同 Y，有局限性 029

五、同 X同 Y，还未被研究过 033

六、换 X或换 Y 033

七、 X的变化和 Y的关系 034

八、 X和 Y变化的关系 034

第四节 ·选题的创新性 035

一、在现有基础上创新 035

二、从描述性研究到关联分析 037

第五节 ·基于数据挖掘选题 037

一、寻找 X：扫描关联关系模块 037

二、寻找 G：快速扫描交互作用模块 039

三、寻找特殊人群：诊断数据关联关系模块 041

四、实例：结果跟预期相反怎么办？基于 R语言的可视化数据分析 042

第三章 研究设计要点 048

第一节 ·临床研究基本类型 048

一、观察性研究与试验性研究 048

二、队列研究基本原理 051

第二节 ·流行病学研究中的偏倚 052

一、什么是偏倚 052

二、“测不准”不等于“区别对待” 053

第三节 ·研究过程中的观察偏性 055

一、观察偏性无法度量 055

二、如何区分回顾与前瞻 056

三、“观察”的全过程 056

第四节 ·流行病学研究中的选择偏性 058

一、选择适当的研究人群以提高研究效率 059

二、病例对照研究如何选对照 060

三、什么是选择偏性 061

四、 RCT招募与分组过程中的偏性 063

第五节 ·混杂控制和时相关系 064

一、研究设计中的混杂控制 064

二、暴露、混杂和结局之间的时相关系 065

三、研究设计要点小结 066

第四章 数据库和数据文件 070

第一节 ·数据库基本概念 070

一、关系数据库 070

二、数据采集和管理系统 071

第二节 ·数据库设计 072

一、课题要收集的变量 072

二、表单设计原则 072

第三节 ·数据文件行列设计 073

一、结构化数据 073

二、非结构化数据 074

第四节 ·工作数据文件 075

一、工作数据文件设计原则 075

二、变量说明文件制作原则 078

第五章 易侕 DataWeb 数据系统 079

第一节 ·项目数据库设置 080

一、表单 080

二、问项 081

三、课题 083

四、中央随机 087

第二节 ·项目数据库应用 089

一、数据录入和数据导入 089

二、数据查阅与数据质疑 091

三、数据提取与数据下载 092

四、进度报告 093

第六章 易侕大数据处理系统096

第一节 ·数据清理与提取 097

第二节 ·非结构化数据提取 098

第三节 ·大数据记录筛选 100

第四节 ·匹配 ID导入变量和大数据合并 101

第五节 ·数据转换 104

第七章 回归分析基础108

第一节 ·回归方程 108

一、联系函数 108

二、非线性关系的拟合 109

三、趋势检验 111

四、多元回归方程 112

第二节 ·回归方程与 t检验、方差分析、卡方检验的关系 115

一、回归分析替代t检验 115

二、回归分析替代方差分析 115

三、回归分析替代卡方检验 116

第三节 ·回归系数：效应大小是核心结果 116

一、回归系数的临床意义 117

二、哪个因素更重要 118

三、效应值的解读 118

第四节 ·多元回归方程如何调整混杂 119

一、调整的意义 119

二、如何调整多分类变量 120

三、如何调整连续变量 121

第五节 ·需要调整的混杂因素 122

一、不能根据 P值确定是否要调整 122

二、中介变量的调整 124

三、共线性筛查 124

四、协变量检查与筛选 125

五、协变量的临床意义最重要 126

第六节 ·缺失变量的处理 127

一、多重插补 127

二、引进缺失哑变量 128

第七节 ·回归分析应用实例 129

一、关于切点的常识性思考 129

二、回归方程解读串联和并联 129

三、如何优化预测方程 130

第八章 数据分析思路 131

第一节·概述 131

一、因果联系研究分析思路 131

二、因果联系分析要回答的三大问题 133

三、去粗取精、去伪存真、深入浅出 133

第二节 · X与 Y有没有关系？是什么样的关系 135

一、平滑曲线拟合 135

二、诊断数据关联关系 136

三、阈值效应或饱和效应分析 138

第三节 ·什么因素修饰 X对 Y的作用 141

一、交互作用概念 141

二、交互作用的检验 142

三、交互作用分析 142

四、交互作用模型与分层分析模型 143

第四节 · X对 Y有没有独立作用？独立作用大小是多少 145

一、协变量检查与筛选 146

二、构建多个回归方程 153

第九章 分析流程与实例讲解 156

第一节 ·循环往复、逐步深入的分析流程 156

第二节 ·发现混杂因素与交互作用因素 157

一、数据与分析思路 157

二、软件操作与结果解释 157

三、分析流程总结与结果验证 167

第三节 ·系统化的分析流程 169

一、案例介绍 169

二、系统化的分析流程 169

第十章 重复测量数据分析 183

第一节 ·分析目的概述 183

一、数据结构 183

二、主要分析目的 184

三、重复测量数据 GAMM分析模块 184

第二节 ·固定的 X重复测量的 Y 185

一、分析思路 185

二、数据结构转换 186

三、回归方程应用 188

四、混合效应模型分析 188

五、广义估计方程分析 191

六、 GEE与 GAMM的比较 192

第三节 ·重复测量的 X重复测量的 Y 193

一、分析思路 193

二、易侕软件操作 194

第十一章 真实世界研究数据分析 199

第一节 ·基本概念 200

一、平均效应 200

二、倾向性评分 201

第二节 ·倾向性评分的应用 201

一、倾向性评分匹配 201

二、倾向性评分分层 202

三、倾向性评分加权 203

四、倾向性评分调整 203

五、倾向性评分模型中的变量选择 203

第三节 ·真实世界数据分析思路和方法 204

一、分析思路与流程 204

二、真实世界处理效应分析模块 205

第四节 ·依时混杂因素的调整 207

一、什么是依时混杂因素 207

二、边缘结构模型 208

第十二章 敏感性分析 211

第一节 ·对研究对象的敏感性 211

一、亚组分析 211

二、重复测量数据子集分析 212

第二节 ·对 X的测量或定义的敏感性 213

第三节 ·对 Y的测量或定义的敏感性 214

第四节 ·对混杂因素的调整的敏感性 215

第五节 ·对缺失数据的敏感性 216

第十三章 关联分析 SCI论文写作 219

第一节 ·什么是高质量的 SCI论文 219

一、相同主题论文的立题依据对比 219

二、相同主题 SCI论文的研究设计对比 220

三、相同主题论文结果及临床意义呈现的对比 221

四、相同主题论文的证据力度思辨对比 223

第二节 ·关联分析论文撰写的写作原则 224

一、一篇文章只说一件事 224

二、一步一回头 226

三、逻辑串如珠 228

第三节 ·关联分析论文写作——题目、摘要 229

一、题目写作要点 229

二、摘要写作要点 234

第四节 ·关联分析论文写作——前言 237

一、如何写清楚背景 238

二、如何写研究动机 241

三、如何阐明我们决定做 242

四、小结论文前言写作的推荐公式 242

第五节 ·关联分析论文写作——方法 242

一、数据来源 242

二、研究人群 244

三、研究参数 248

四、随访策略 251

五、伦理与知情同意 252

六、关联分析统计学方法描述 252

第六节 ·关联分析论文写作——结果 254

一、正文部分 254

二、附件材料 263

三、其他 263

第七节 ·关联分析论文写作——讨论 264

一、对结果的简述 264

二、结果与文献的综合 265

三、临床价值 267

四、优点 267

五、缺点 269

本书重点介绍临床研究设计原理、统计分析思路和论文写作规范。通过对已发表的高质量SCI临床研究论文中的选题、研究设计、分析思路、关于证据力度的思辨和论文写作逻辑的全面分析、归纳和总结，结合现代流行病学理论，系统阐述临床研究的流行病学原理、因果联系研究思路、数据采集过程中的质量控制、数据整理和统计分析流程、软件操作和论文写作要点。可帮助临床医学生建立正确的、与现代流行病学接轨、与SCI接轨的临床研究思维模式，掌握软件操作，正确解读分析结果，准确做出结论推断，提高论文数量和质量。