医药新技术与专利法9787513081382

郑希元北京大学药学博士，北京乾成律师事务所执业律师与专利代理师。拥有10年以上的技术与知识产权法律服务实践经验，发表科研学术文章10篇，其中第一作者SCI论文4篇，个人科研作品曾进入第十届全国“挑战杯”科技作品竞赛终审决赛，参与出版《图解动物模型和药效评价》（北京大学出版社）；在《中国发明与专利》《专利代理》《中国知识产权》《中国知识产权报》《医药经济报》《中国新药杂志》等发表知识产权类研究性文章30篇以上；业务涉及专利、商标、著作权、商业秘密及其他知识产权领域，尤其擅长医药、生物、化学、材料和食品领域的国内外专利申请、专利无效、专利行政与民事诉讼业务。

刘国伟北京律和信知识产权代理事务所（普通合伙）资深专利代理师，担任《中国专利与商标》审稿专家。在专利申请文件撰写、审查意见答复、无效宣告请求和侵权诉讼等方面有很多经典的总结，并且在清华大学法学院开设“专利代理实务”课程多年，提出专利撰写十六字诀、权利要求布局四意识理论及创造性判断的发明构思法。作为顾问为《北京市高级人民法院<专利侵权判定指南>理解与适用》提供专家意见，翻译出版《简明欧洲专利法》（商务印书馆），在《专利法研究》《中国专利与商标》《中国发明与专利》等发表文章100篇以上。

第1章医药新技术与新政策

1.1医药技术发展新趋势

从20世纪二三十年代英国微生物学家亚历山大·弗莱明发现青霉素并将其研究成果“关于霉菌培养的杀菌作用”发表于《不列颠实验病理学杂志》（British Journal ofExperimental Pathology）上到1982年，在市场上销售的所有药物均为小分子药物，而第一个大分子药物（第一个上市的基因工程药物）则是在1982年上市的，它就是美国礼来公司（Eli Lilly）推出的全球第一支基因重组技术生产的大肠杆菌重组药物——人胰岛素，商品名为优泌林（Humulin），用于治疗需要胰岛素来维持血糖水平的糖尿病患者。

癌症治疗同样经历着从小分子药物到大分子药物的转变。癌症治疗按照治疗手段出现的时间顺序可分为五个阶段（见图1-1-1）：①手术治疗阶段。手术治疗或烧灼恶性肿瘤作为唯一的治疗选择。②放射疗法阶段。玛丽·居里和皮埃尔·居里开创了放射性理论，发明分离放射性同位素技术，发现两种新元素钋和镭，并第一次将放射性同位素用于治疗癌症。③化学治疗阶段。开发用于治疗血液肿瘤和实体肿瘤的具有细胞毒性的抗肿瘤药物。④靶向治疗阶段。针对特定肿瘤和分子改变的酪氨酸激酶抑制剂和单克隆抗体。⑤检查点抑制剂阶段。使用能够刺激免疫系统对抗癌症的单克隆抗体。

当前的癌症治疗，临床试验中正在运用的治疗策略包括化学疗法（小分子药物）、靶向疗法、放射疗法、消融、手术、免疫疗法（大分子药物），以及上述几种疗法的组合（见图1-1-2）。具体而言，包括：①局部或全身的新型靶向治疗或联合化疗；②消融、放疗、手术；③周期蛋白依赖性激酶（cyclin-dependent kinase,CDK）抑制剂的开发与研究；④免疫检查点抑制剂、嵌合抗原受体T（chimeric antigen receptor T,CAR-T）细胞等免疫疗法；⑤上述现有疗法的组合。