专利制度与科技伦理 发明专利的伦理道德审查 9787513082563

现代生物科学技术飞速发展，不断涌现出震动世人的科学成就。这些科学成就已经深刻地改变甚至颠覆了自然进化法则、人类生存方式、人类生育方式以及人类与自然的关系。面对这些日新月异的进展和突破，人们在送上溢美之词、奉上对科学家无限钦敬的同时，对这些新生事物的出现又会泛起些许的疑虑和不安，甚至是恐惧和担忧。这其中，为人们关注、讨论较多的就是胚胎干细胞技术、辅助生殖技术、治疗性克隆技术、胚胎基因编辑技术（生殖系基因编辑技术）等。它们都是生命科学研究尖端中的尖端，前沿中的前沿,而且，它们有一个共同特点，那就是都涉及人类胚胎研究。
以人类胚胎干细胞技术为例，该技术自1998年诞生以来，经历了20余年的研究发展，产生了对人类健康及人类福祉至关重要的全新的再生医疗技术领域。2000年，国家知识产权局专利局开始出现人类胚胎干细胞专利申请，自此相应专利审查在国家知识产权局专利局也走过了20多年的审查历程。20多年来，围绕人类胚胎干细胞相关的各种发明主题，《审查指南（2006）》首次制定和推出了涉及人类胚胎干细胞专利的相关伦理审查标准，并在13年后的2019年，通过《专利审查指南（2010）》的再次修改，使相关的伦理审查标准得到进一步的明晰。然而,2019年《专利审查指南（2010）》对人类胚胎干细胞专利的相关伦理审查标准的修改，本质上属于局部完善，执行的仍是有限修改目标原则，修改后仍存在部分模糊地带，而且围绕着人类胚胎干细胞技术相关发明的伦理道德审查原本即存在审查标准执行不一致的问题。因此，2019年《专利审查指南（2010）》在对其审查标准修改之后，如何准确地在相应的人类受精胚胎类型上进行法律适用，以及在非受精胚胎类型上是否按照举重以明轻的原则进行比附适用，仍然存在很大的不确定性。在全球人类胚胎干细胞技术发展一日千里、日新月异的大背景下，我国在胚胎干细胞领域所取得的发展也有目共睹，多项技术处于国际领先水平，但有关胚胎干细胞的专门性立法却较少，科学技术部和原卫生部围绕人类胚胎干细胞制定的伦理审查指导原则自2003年以来已经有18年没有修改，国内的专门法及专项伦理审查原则的制定远远落后于该领域的高速发展，该类技术的研究应用和专利保护面临诸多的伦理和法律难题。
从借鉴国外标准的角度而言，国际上对于此类案件的伦理审查标准呈高度分化状态。各国法律对于胚胎干细胞的伦理审查各不相同，这也为2019年《专利审查指南（2010）》修改后的新审查标准的准确适用蒙上了一层阴影。在目前的专利审查实践中，审查员对于涉及人类胚胎干细胞相关主题的发明到底是否符合专利法中关于伦理道德要求的审查标准的理解仍然存在较多的模糊地带，执行层面也存在标准执行不一致的情况。
除了人类胚胎干细胞技术领域，另一个涉及伦理道德因素较多的领域就是人类辅助生殖技术——其也同样涉及人类胚胎研究。并且，同人类胚胎干细胞技术领域的发明专利申请相对集中于生物或医药领域的审查部门相比，人类辅助生殖技术领域的发明专利申请案件则广泛分散于国家知识产权局专利局内包括医药生物、材料工程、机械、光电技术或通信等发明审查部门。在人类辅助生殖技术领域，经过对相关专利申请数据和审查历史数据的总体分析，一定程度上显示，国家知识产权局专利局内源于人类胚胎干细胞技术领域的严格伦理审查标准，有渐渐蔓延扩散至人类辅助生殖技术领域的倾向，并使这一领域专利申请案件未来的审查前景非常不明朗。由此，人类胚胎干细胞领域与人类辅助生殖领域到底有哪些异同——在技术上，两者之间有哪些千丝万缕的关联；在伦理上，两个领域各自有哪些伦理规则，这些伦理规则有哪些需要我们统筹考量和综合考虑；在法律适用上，人类辅助生殖技术领域中的那些不需要破坏人胚胎的胚胎培养技术和胚胎检测技术与人类胚胎干细胞技术领域那些需要破坏人胚胎而获取人类胚胎干细胞的发明创造相比，两者在伦理审查上，是不是等量齐观等，都是我们值得深入思考的问题。
对于这些问题，从专利审查实践层面，国内关于人类胚胎干细胞技术领域和人类辅助生殖技术领域发明专利伦理道德审查方面的研究相对不足，往往是科学界、伦理学界、人文学界、社会学界等的理论探讨较多，实证研究较少，专利审查实践层面的国内外系统研究、历史纵深研究基本为无，且现有的研究成果以单一技术领域的研究居多，两个领域的对比研究付之阙如。一方面，我们推测这与多数人依然对专利审查实践的了解较少有关，尤其是对于发明专利的伦理道德审查了解有限，同时也不容易获取相关的专利审查大数据信息，很多人只能接触到零星或有限的案件；另一方面，也与这两个领域的科研创新成果在技术上的高度尖端性、在伦理上的高度敏感性以及在法律适用上的高度争议性有关，国内外都存在非常复杂的多样化的观点和做法。因此，无论在技术上、伦理上还是法律上，这都是一个令人非常头疼的问题，也是一个令人讳莫如深的问题。

生物科技领域的研究和发展受到强大的公共利益和伦理影响。当生物科技创新选择通过专利制度进行保护之时，专利制度就必须直面复杂的科技伦理问题。本书选取人类胚胎干细胞技术、人类辅助生殖技术、人类基因编辑技术等作为切入点，开展发明专利伦理道德审查的专门研究。希望为这一领域的科技伦理认知及专利审查法律适用，提供一种相对全面客观的分析，限度统一法律适用。旨在激励生物科技领域的创新发展和专利保护，确保人类尊严得到维护，引导负责任的科学研究。同时，在国家科技伦理治理体系之下重新思考专利伦理道德审查的定位，推进国家科技政策、科技伦理标准与专利保护政策、专利保护标准的和谐统一。

生物科技领域的研究和发展受到强大的公共利益和伦理影响。当生物科技创新选择通过专利制度进行保护之时，专利制度就必须直面复杂的科技伦理问题。本书选取人类胚胎干细胞技术、人类辅助生殖技术、人类基因编辑技术等作为切入点，开展发明专利伦理道德审查的专门研究。希望为这一领域的科技伦理认知及专利审查法律适用，提供一种相对全面客观的分析，最大限度统一法律适用。旨在激励生物科技领域的创新发展和专利保护，确保人类尊严得到维护，引导负责任的科学研究。同时，在国家科技伦理治理体系之下重新思考专利伦理道德审查的定位，推进国家科技政策、科技伦理标准与专利保护政策、专利保护标准的和谐统一。

王大鹏，分子病理学博士，国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心审查业务部审查业务高级专家，研究员，北京中心专利审查业务指导委员会副主任委员。国家知识产权局审查业务指导组常设专家组专家，国家知识产权局高层次人才。
马骞，生物化学与分子生物学硕士，国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心医药生物部生物工程二室副主任，高级知识产权师，PCT审查员，兼职复审员，国家知识产权局骨干人才。
习洋，林木遗传育种学博士，国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心医药生物部审查员，助理研究员。
马艳林，生物化学与分子生物学博士，国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心医药生物部审查员，高级知识产权师，PCT审查员，兼职复审员。
李艳丽，微生物学硕士，国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心医药生物部审查员，助理研究员，PCT审查员，兼职复审员。
张丽颖，发育生物学博士，国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心医药生物部生物制药二室副主任，副研究员，PCT审查员，兼职复审组长，国家知识产权局骨干人才，局级涉外教师。
夏颖，微生物学博士，国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心医药生物部审查员，助理研究员。PCT审查员，兼职复审员。
管冰，生物学硕士，国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心医药生物部审查员，PCT审查员，兼职复审员，国家知识产权局骨干人才。
刘苗，分子微生物学硕士，国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心医药生物部审查员，PCT审查员，兼职复审员，国家知识产权局骨干人才。
朱宁，生理学博士，国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心医药生物部审查员，副研究员，PCT审查员，兼职复审组长，国家知识产权局骨干人才。

章 导论
一、当生物技术遇上伦理道德
二、伦理道德审查是我国专利法的法定要求
（一）我国根据专利法的规定进行伦理道德审查
（二）其他国家对发明专利的伦理道德审查
（三）发明专利伦理道德审查的必要性
三、发明专利伦理道德审查的特点
（一）发明专利伦理道德审查与科研项目伦理审查的异同
（二）发明专利伦理道德审查的难点
四、专利审查在国家科技伦理治理体系中的定位
五、小结
第二章 人类胚胎干细胞技术
一、人胚胎及人类胚胎干细胞的基本概念
（一）基本概念辨析的意义
（二）基本概念使用上的混乱
（三）《专利审查指南》中“人类胚胎干细胞”的概念实践
（四）《专利审查指南》中“人类胚胎干细胞”的含义
（五）《专利审查指南》中“人胚胎”的含义
二、人类胚胎干细胞与动物胚胎干细胞的异同
（一）为什么比较两者异同
（二）多能性上的异同
（三）全能性上的异同
（四）从多能性到全能性
（五）全能性到底是什么
第三章 发明专利的伦理道德审查标准
一、发明专利伦理道德审查标准的演变
二、发明专利伦理道德审查标准中的不明确性
三、发明专利伦理道德审查标准的细化
四、人类生命伦理与动物实验伦理的异同
五、小结
第四章 人类胚胎干细胞和人类辅助生殖两大技术领域《专利法》第5条审查
一、人类胚胎干细胞领域发明专利申请的伦理道德审查
（一）受精胚胎（剩余胚胎）
（二）流产胎儿
（三）体细胞核移植胚胎
（四）孤雌胚胎
（五）诱导性多能干细胞
二、人类辅助生殖领域发明专利申请的伦理道德审查
三、小结
第五章 2019年《专利审查指南（2010）》修改与解读
一、人类胚胎干细胞相关审查规则的修改
二、人类胚胎干细胞相关审查规则修改的意义与成果
（一）部分放开人类胚胎干细胞及其制备方法的授权客体限制
（二）14天规则正式纳入我国人类胚胎干细胞专利伦理审查标准
三、修改以后尚存的模糊地带和争议之处
（一）指南修改的原因模糊不清
（二）存在并不明朗的模糊地带
（三）“人胚胎”的概念仍未明晰
（四）人类胚胎干细胞与人体的关系仍存争议
（五）尚未理顺相关审查规则之间的逻辑自洽
四、专利制度之下人类胚胎研究的特殊伦理考量
（一）专利制度参与引导和规范生物技术伦理
（二）人类胚胎研究伦理问题的本质所在
（三）专利制度之下的人类尊严
五、《专利审查指南（2010）》修改以后的悦纳与调试
第六章 《专利法》第5条的法律适用
引言
一、专利法意义上的“人胚胎的工业或商业目的的应用”的本意
（一）起源地的本意——基于欧洲专利审查和司法实践的视角
（二）引进国的发展——基于中国专利审查规则及实践的视角
（三）小结
二、涉及剩余胚胎的发明创造
（一）主角是剩余胚胎
（二）剩余胚胎的含义辨析
（三）剩余胚胎的主要伦理争议
（四）剩余胚胎的法律定位
（五）剩余胚胎的道德地位
（六）伦理道德审查的范围和重点
（七）14天规则还不可超越
三、涉及流产胎儿的发明创造
（一）关于胚胎和胎儿的基本认识和定位
（二）关于胎儿干细胞的定位
（三）流产胎儿作为科研生物材料相关的伦理问题
（四）《专利法》第5条法律适用
（五）伦理道德审查的限度
四、涉及核移植胚胎的发明创造
（一）体细胞核移植胚胎及其胚胎干细胞技术
（二）体细胞核移植技术的典型伦理问题
（三）涉及核移植胚胎发明创造的法律适用晦涩不明
（四）核移植技术伦理问题的复杂性
（五）核移植技术专利申请趋势
五、涉及孤雌胚胎的发明创造
（一）二倍体孤雌胚胎相关技术
（二）二倍体孤雌胚胎相关伦理问题
（三）未来的选择
（四）可能产生的新的伦理问题
六、涉及诱导性多能干细胞的发明创造
（一）诱导性多能干细胞技术的发展
（二）诱导性多能干细胞的定位和伦理认知
（三）未来的选择
七、人类辅助生殖技术领域的发明创造
（一）辅助生殖技术的发展现状
（二）我国辅助生殖技术的发展历程
（三）辅助生殖技术中的伦理问题考量
（四）小结
八、《专利法》第5条伦理道德审查中需要关注的其他问题
（一）权利要求解释与追溯审查的限度
（二）说明书依据《专利法》第5条审查的合理程度
（三）排除式修改的合理方式
第七章 专利审查未来需要面对的挑战
引言
一、嵌合体/杂合体技术及其伦理审查
（一）嵌合体/杂合体技术概述
（二）嵌合体/杂合体技术伦理争议
（三）法律现状
（四）专利审查现状
（五）关于专利伦理审查的讨论
（六）小结
二、线粒体移植技术及其伦理审查
（一）线粒体移植技术的发展现状
（二）线粒体移植技术的伦理学争议
（三）线粒体移植技术的伦理审查现状
（四）从专利审查实践角度看线粒体移植技术的伦理审查
三、干细胞衍生配子技术及其伦理审查
（一）干细胞衍生配子技术
（二）干细胞衍生配子技术的主要伦理争议
（三）专利审查现状
（四）专利审查规则讨论
（五）其他类型干细胞衍生配子技术
（六）小结
四、单倍体胚胎干细胞技术和半克隆技术及其伦理审查
（一）动物孤雌和孤雄单倍体胚胎干细胞技术及半克隆技术
（二）人类孤雌和孤雄单倍体胚胎干细胞技术
（三）单倍体胚胎干细胞及半克隆技术的主要伦理问题
（四）专利审查现状及问题
（五）专利审查规则讨论
（六）小结
五、人类生殖系基因编辑技术及其伦理审查
（一）基因编辑技术的发展
（二）人类生殖系基因编辑伦理争议
（三）人类生殖系基因编辑的伦理规则
（四）人类生殖系基因编辑相关专利申请的伦理审查
（五）相关专利审查规则讨论
（六）小结
六、胚胎模型和合成胚胎技术及其伦理审查
（一）胚胎模型和合成胚胎技术概况
（二）胚胎模型和合成胚胎技术存在的主要伦理争议
（三）专利审查案例分析
（四）专利审查规则讨论
七、类器官技术及其伦理审查
（一）类器官技术研究进展
（二）类器官技术存在的伦理争议
（三）专利申请和审查案例分析
第八章 人类胚胎和/或干细胞研究相关伦理规则的发展
一、人类胚胎和/或干细胞研究伦理规则的国际发展
（一）人类胚胎和干细胞研究伦理规则主要框架的形成
（二）不同国家针对不同来源干细胞研究的宏观政策
（三）英国对人类胚胎和/或干细胞研究伦理规则的发展
（四）美国对人类胚胎和/或干细胞研究伦理规则的发展
（五）日本对人类胚胎和/或干细胞研究伦理规则的发展
（六）2016版《干细胞研究和临床转化指南》
（七）小结
二、人类胚胎和/或干细胞研究相关伦理审查规则的国内发展
（一）我国对人类胚胎和/或干细胞研究方面的巨大支持
（二）基础研究层面人类胚胎和/或干细胞研究相关伦理规则的发展
（三）临床研究层面人类胚胎和/或干细胞研究相关伦理规则的发展
（四）人类胚胎和/或干细胞研究相关立法工作
（五）我国人类胚胎和/或干细胞研究相关伦理规范存在的不足
三、小结
附录一 人胚胎干细胞研究伦理指导原则
附录二 人类辅助生殖技术管理办法
附录三 卫生部关于修订人类辅助生殖技术与人类精子库相关技术规范、基本标准和伦理原则的通知
附录四 国家卫生计生委 国家食品药品监管总局关于印发干细胞临床研究管理办法（试行）的通知
附录五 涉及人的生物医学研究伦理审查办法
附录六 涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2020版）(节选)
附录七 中华人民共和国人类遗传资源管理条例

生物科技领域的研究和发展受到强大的公共利益和伦理影响。当生物科技创新选择通过专利制度进行保护之时，专利制度就必须直面复杂的科技伦理问题。本书选取人类胚胎干细胞技术、人类辅助生殖技术、人类基因编辑技术等作为切入点，开展发明专利伦理道德审查的专门研究。希望为这一领域的科技伦理认知及专利审查法律适用，提供一种相对全面客观的分析，限度统一法律适用。旨在激励生物科技领域的创新发展和专利保护，确保人类尊严得到维护，引导负责任的科学研究。同时，在国家科技伦理治理体系之下重新思考专利伦理道德审查的定位，推进国家科技政策、科技伦理标准与专利保护政策、专利保护标准的和谐统一。

王大鹏，分子病理学博士，国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心审查业务部审查业务高级专家，研究员，北京中心专利审查业务指导委员会副主任委员。国家知识产权局审查业务指导组常设专家组专家，国家知识产权局高层次人才。
马骞，生物化学与分子生物学硕士，国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心医药生物部生物工程二室副主任，高级知识产权师，PCT审查员，兼职复审员，国家知识产权局骨干人才。
习洋，林木遗传育种学博士，国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心医药生物部审查员，助理研究员。
马艳林，生物化学与分子生物学博士，国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心医药生物部审查员，高级知识产权师，PCT审查员，兼职复审员。
李艳丽，微生物学硕士，国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心医药生物部审查员，助理研究员，PCT审查员，兼职复审员。
张丽颖，发育生物学博士，国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心医药生物部生物制药二室副主任，副研究员，PCT审查员，兼职复审组长，国家知识产权局骨干人才，局级涉外教师。
夏颖，微生物学博士，国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心医药生物部审查员，助理研究员。PCT审查员，兼职复审员。
管冰，生物学硕士，国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心医药生物部审查员，PCT审查员，兼职复审员，国家知识产权局骨干人才。
刘苗，分子微生物学硕士，国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心医药生物部审查员，PCT审查员，兼职复审员，国家知识产权局骨干人才。
朱宁，生理学博士，国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心医药生物部审查员，副研究员，PCT审查员，兼职复审组长，国家知识产权局骨干人才。