定量药理与药物临床评价 9787030737380
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作者谢海棠
出版社科学出版社
ISBN9787030737380
出版时间2023-11
装帧平装
开本16开
定价128元
货号29490961
上书时间2024-10-21
商品详情
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导语摘要
药物临床评价是新药评价的关键环节，定量药理学在药物临床评价中扮演着十分重要的角色。本书荟萃了定量药理与药物临床评价领域的研究进展及技术，内容包括绪论、药物临床试验的设计与分析、早期临床试验、生物利用度和生物等效性评价、药品上市后定量评价、药物相互作用定量分析、群体药动学/药效学、中药及其复方的定量评价、生物大分子药物的定量评价、基于模型的Meta分析、真实世界研究。本书在编写中力求体现科学性、实用性、新颖性等特点，坚持以指南为纲，通过实例介绍加强可读性、指导性和可操作性，便于读者学习参考。
目录
第一章 绪论 1
第一节 概述 1
第二节 历史沿革 2
第三节 定量药理学常用建模与模拟技术 3
第四节 模型引导的药物研发 8
第二章 药物临床试验的设计与分析 10
第一节 药物临床试验概述 10
第二节 药物临床试验的设计要点 14
第三节 药物临床试验的数据管理与统计分析 27
第三章 早期临床试验 32
第一节 概述 32
第二节 首次人体试验的起始剂量 34
第三节 早期临床试验的设计与分析 43
第四章 生物利用度和生物等效性评价 54
第一节 概述 54
第二节 生物等效性的设计与统计分析 55
第三节 高变异药物生物等效性研究 64
第四节 窄治疗指数药物生物等效性研究 68
第五节 有缺失数据的生物等效性评价的考虑要点 70
第五章 药品上市后定量评价 75
第一节 概述 75
第二节 药品上市后安全性评价 75
第三节 药品不良反应信号 79
第四节 药品不良反应信号定量检测系统的建设与应用 89
第五节 其他上市后安全性评价相关技术 92
第六节 药品上市后有效性及经济学定量评价 94
第六章 药物相互作用定量分析 99
第一节 药物相互作用概述 99
第二节 药物相互作用的主要环节 与机制 100
第三节 药物相互作用研究的设计与评价 103
第四节 药物相互作用研究的进展 115
第七章 群体药动学/药效学 120
第一节 概述 120
第二节 群体药动学/药效学研究设计中的相关考虑 123
第三节 群体药动学/药效学模型的建立 125
第四节 常用群体药动学/药效学软件简介 138
第八章 中药及其复方的定量评价 141
第一节 概述 141
第二节 中药及其复方药动学研究 142
第三节 中药复方组分配伍实验设计方法 148
第四节 中药药动学/药效学研究 151
第五节 中药网络药理学在中药及其复方中的应用 154
第九章 生物大分子药物的定量评价 157
第一节 概述 157
第二节 研究常用建模方法 161
第三节 生物类似药的定量评价 168
第四节 小结与展望 171
第十章 基于模型的Meta分析 173
第一节 基于模型的Meta分析概述 173
第二节 基于模型的Meta分析流程 175
第三节 MBMA在新药研发中的应用 184
第四节 展望 188
第十一章 真实世界研究 190
第一节 概述 190
第二节 真实世界数据 191
第三节 真实世界证据 199
第四节 真实世界研究 201
第五节 小结 209
内容摘要
药物临床评价是新药评价的关键环节，定量药理学在药物临床评价中扮演着十分重要的角色。本书荟萃了定量药理与药物临床评价领域的研究进展及技术，内容包括绪论、药物临床试验的设计与分析、早期临床试验、生物利用度和生物等效性评价、药品上市后定量评价、药物相互作用定量分析、群体药动学/药效学、中药及其复方的定量评价、生物大分子药物的定量评价、基于模型的Meta分析、真实世界研究。本书在编写中力求体现科学性、实用性、新颖性等特点，坚持以指南为纲，通过实例介绍加强可读性、指导性和可操作性，便于读者学习参考。
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