药品研究与评价技术指导原则(2021年)
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作者孔繁圃，崔恩学主编
出版社中国医药科技出版社
ISBN9787521439182
出版时间2023-07
装帧平装
开本16开
定价280元
货号13279988
上书时间2024-06-28
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目录
上篇 通用枝术指导原则
药学
化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求
创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）
境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）
已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）
化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求
低分子量肝素类仿制药免疫原性研究指导原则（试行）
皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）
已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）
纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）
按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）
已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）
中药新药质量研究技术指导原则（试行）
非临床
……
内容摘要
为落实党中央国务院审评审批制度改革、贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》、推动审评体系和审评能力现代化，统筹推进疫情防控和依法依规科学审评工作，不断提高审评质量和效率，本书对2021年全年审评审批完成情况、化学药注册申请审评完成情况、生物制品注册申请审评完成情况、行政审批注册申请审评完成情况、注册申请不批准的主要原因及存在的问题、药品加快上市注册程序情况、药品注册现场核查相关情况、沟通交流情况、药品注册申请受理情况等方面进行梳理。本书适合药品生产、研发企业和政策研究人员使用。
精彩内容
为落实党中央国务院审评审批制度改革、贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》、推动审评体系和审评能力现代化，统筹推进疫情防控和依法依规科学审评工作，不断提高审评质量和效率，本书对2021年全年审评审批完成情况、化学药注册申请审评完成情况、生物制品注册申请审评完成情况、行政审批注册申请审评完成情况、注册申请不批准的主要原因及存在的问题、药品加快上市注册程序情况、药品注册现场核查相关情况、沟通交流情况、药品注册申请受理情况等方面进行梳理。本书适合药品生产、研发企业和政策研究人员使用。
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