ICH药物研发技术指南
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作者(英)安德鲁·提斯代尔(Andrew Teasdale)，(英)大卫·埃尔德(David Elder)，(美)雷蒙德·W· 尼姆斯(Raymond W. Nims)[著]
出版社山西科学技术出版社
ISBN9787537762106
出版时间2023-01
装帧精装
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定价680元
货号12308731
上书时间2024-06-24
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商品简介
这本书是ICH的最新指南。综合了ICH指导方针、药物如何开发、如何做战略规划和决策以及对产品营销的策略等。为药物开发战略规划和决策，以及对市场产品的影响提供重要信息。通过对多学科国际会议主题的内涵和实际实施情况的分析，提出了指导药物发展战略规划和决策的综合观点。通过案例研究解决ICH指导方针的解释、培训和实施需求。为ICH指南的解释和实际执行提供重要参考。用案例研究来帮助读者理解和应用ICH指南。
作者简介王信，国家食品药品监督管理总局（CFDA）高级研修学院副教授，国际人用药品注册技术协调会（ICH）工作办公室专家。
目录
1 ICH Q1A(R2)新原料药及制剂的稳定性试验与ICH Q1C新剂型的稳定性试验
1.1 引言
1.2 有关稳定性试验的基础知识
1.3 ICH稳定性指南的实际应用
参考文献
2 稳定性测试:新药及药品的光稳定性试验ICH Q1B
2.1 引言
2.2 指南说了什么
2.3 指南没有说什么
2.4 要考虑的其他因素
参考文献
3 ICH Q1D:用于新药和产品稳定性测试的包围法和矩阵法设计
3.1 摘要
3.2 引言
3.3 定义
……
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【内容简介】
精彩内容
这本书是ICH的近期新指南。综合了ICH指导方针、药物如何开发、如何做战略规划和决策以及对产品营销的策略等。为药物开发战略规划和决策，以及对市场产品的影响提供重要信息。通过对多学科国际会议主题的内涵和实际实施情况的分析，提出了指导药物发展战略规划和决策的综合观点。通过案例研究解决ICH指导方针的解释、培训和实施需求。为ICH指南的解释和实际执行提供重要参考。用案例研究来帮助读者理解和应用ICH指南。
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