药物临床试验方法学
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作者刘川主编
出版社化学工业出版社
ISBN9787122422071
出版时间2024-01
装帧精装
开本其他
定价298元
货号14077899
上书时间2024-06-19
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作者简介
刘川，美国伊利诺伊大学药学院博士，中国药科大学学士和硕士，从事全球临床试验运营管理近30年，曾先后任职于位于美国的诺华、辉瑞、赛诺菲、先灵葆雅、强生、Medidata等国际知名制药和临床研究电子系统公司，在全球临床试验项目管理、临床监查、药物警戒、临床试验质量管理和药政申报支持辅助等方面均有丰富工作经验。现就职于科林利康医学研究有限公司，担任董事长兼首席科学官。
目录
第1章 临床试验中的规范标准和质量要求 1 1.1 医药产品临床试验质量管理规范 4 1.1.1 GCP的重要性及其对临床试验的意义 4 1.1.2 GCP的历史发展 4 1.1.3 GCP原则要点 10 1.1.4 临床试验相关人员和部门的GCP职责 12 1.2 药品生产质量管理规范 20 1.2.1 GMP原则 20 1.2.2 GMP和GCP的关系 21 1.3 药物非临床研究质量管理规范 21 1.3.1 GLP原则 21 1.3.2 GLP和GCP的关系 23 1.4 标准操作规程 23 第2章 临床试验的伦理因素和实践 29 2.1 临床试验的双重性 29 2.2 临床试验中的伦理学考量 30 2.2.1 尊重 30 2.2.2 受试者的自主权 30 2.2.3 受益与风险 31 2.2.4 公正性 32 2.2.5 安慰剂的应用 32 2.2.6 统计学的应用 33 2.3 临床试验中伦理学的实践 33 2.3.1 研究者的职责和利益 33 2.3.2 受试者隐私权 34 2.3.3 知情同意 36 2.3.4 涉及遗传物质检测的知情同意管理 43 2.3.5 独立伦理审查委员会 44 2.4 特别受试群体的临床试验伦理学因素 46 2.4.1 涉及儿童的临床试验 46 2.4.2 涉及老年人的临床试验 48 2.4.3 涉及女性受试者的临床试验 49 第3章 临床试验中试验项目文档质量管理规范 51 3.1 临床GDP的监管要求 51 3.1.1 全球GDP监管要求 51 3.1.2 GDP原则 52 3.2 文档管理的质量属性 59 3.2.1 文档管理质量保证的定义 59 3.2.2 文档管理的变更控制 61 3.3 临床试验主文档参考模式 63 3.3.1 临床试验主文档模式架构 63 3.3.2 临床试验主文档模式的内涵 65 3.3.3 电子临床试验主文档 66 3.4 GDP与临床试验 67 3.4.1 试验文件的类别管理 67 3.4.2 试验文件记录质量原则 78 3.4.3 试验文件记录的很好实践 79 3.4.4 临床试验中电子档案的质量保证 81 3.5 临床试验项目文档的存储 83 3.5.1 试验文档的存储和销毁 83 3.5.2 试验文档长期存储的标准实践 85 第4章 临床试验数据质量与可信性 89 4.1 临床试验数据管理药政法规和指导原则概述 89 4.1.1 临床试验数据质量和可信性管理相关的医学通则规范 89 4.1.2 与动物研究相关的GLP 92 4.1.3 与人体临床试验有关的ICH-GCP和指导原则 92 4.1.4 临床数据交换标准概念及其应用简介 95 4.1.5 全球临床试验数据管理行业标准和相关国际指南 101 4.2 临床数据质量和可信性管理 115 4.2.1 临床数据质量和可信性的概念 116 4.2.2 临床试验质量和数据可信性的全球标准和要求——ALCOA+原则 117 4.3 临床研究中的计算机化系统:目前电子数据质量和可信性的理念 128 4.3.1 计算机化系统生命周期中的质量和可信性要素 128 4.3.2 电子记录与电子签名的质量和可信性规范要求 132 4.3.3 电子系统的电子记录质量和可信性规范要求 134 4.4 临床试验中试验质量和数据可信性规范操作的审核要点 136 4.4.1 临床试验项目角色和职责与数据及其数据文件的质量和可信性 136 4.4.2 临床试验数据管理环节的质量和可信性 142 4.4.3 临床试验受试者招募环节的数据质量和可信性 145 4.4.4 临床试验方案依从性监查环节的质量和可信性 147 4.4.5 试验药物管理数据及其文件完整性的质量和可信性 150 4.4.6 生物样本管理数据及其文件完整性的质量和可信性 153 第5章 临床试验的阶段目标和角色职责 159 5.1 药物研发阶段 159 5.1.1 临床前实验 159 5.1.2 人体临床试验周期 173 5.1.3 试验新药申报阶段 185 5.2 临床试验的计划 186 5.3 临床试验项目团队 188 5.3.1 临床试验团队职责和管理 188 5.3.2 临床试验主要角色的职责 194 5.3.3 临床试验团队在临床试验各阶段的主要活动 199 第6章 临床试验的设计方法 207 6.1 临床试验的设计原则 207 6.1.1 随机法 208 6.1.2 对照法 210 6.1.3 盲态法 214 6.1.4 开放法(非盲法/开盲法) 217 6.1.5 非随机法 217 6.1.6 重复法 218 6.2 临床试验的设计方法 218 6.2.1 平行设计法 219 6.2.2 交叉法 219 6.2.3 析因设计法 222 6.2.4 单组设计 222 6.2.5 剂量梯度法 225 6.2.6 富集法 233 6.2.7 机动法 238 6.2.8 激将法 241 6.2.9 其他 242 6.3 综合临床试验设计趋势 244 6.3.1 篮式试验设计 244 6.3.2 伞式试验设计 245 6.3.3 平台复合式试验设计 246 6.3.4 主方案设计 247 6.3.5 无缝试验设计 249 6.4 研究者倡导的临床试验 251 6.5 桥接研究 253 6.6 真实世界研究 255 6.7 上市后药物的临床再研究设计 259 第7章 临床试验项目的文件准备和培训 263 7.1 药政管理申请文件 263 7.2 伦理委员会审批文件 263 7.3 临床试验项目主档案的建立 266 7.3.1 临床试验项目中心和地方文档 266 7.3.2 研究机构临床试验项目文档 266 7.4 临床试验项目管理和监督专用报表 270 7.4.1 管理事务报表 270 7.4.2 临床事务报表 273 7.4.3 药政监管报表 282 7.5 临床试验项目交流计划 286 7.6 临床试验研究者手册 286 7.7 临床试验项目监查员会议和研究者启动会议 290 7.7.1 会议的计划和准备 291 7.7.2 会议议程和评价 292 第8章 临床试验的前期准备和操作 299 8.1 临床试验研究者和研究机构的选择 299 8.1.1 临床研究环境 300 8.1.2 选择研究者和研究机构的标准 301 8.1.3 临床试验研究者和研究机构的选择过程 302 8.1.4 研究者和研究机构的初步评价 305 8.2 临床试验的可行性研究 307 8.3 试验前临床研究机构资质监查访问 313 第9章 临床试验项目合同研究组织的选择和管理 321 9.1 试验项目合同研究组织选择的一般原则 322 9.2 临床试验项目合同研究组织的角色和管理 329 9.2.1 临床试验监查和数据管理组织 330 9.2.2 生物样本检测实验室 330 9.2.3 中心心电图或其他专项检测技术组织 342 9.2.4 互动语音/网络应答系统技术组织 343 9.2.5 临床结果评价 351 9.2.6 中心医学影像评价或专业人士的介入和管理程序 363 9.2.7 临床试验保险服务公司 368 9.2.8 文件翻译公司 370 第10章 临床试验的监查规范管理 373 10.1 临床试验全生命周期与临床监查 373 10.1.1 临床试验中的主要监查活动 373 10.1.2 临床监查员对试验方案的解读要求 375 10.1.3 临床试验流程中现场监查主要环节 376 10.1.4 常见临床流程节点监查要素分析 378 10.2 试验项目的监查访问 403 10.2.1 启动监查访问 403 10.2.2 试验项目中期监查活动 406 10.2.3 监查访问的准备 408 10.2.4 监查访问的频率和时间 409 10.2.5 监查访问的进行 410 10.2.6 监查访问的后续活动 422 10.3 临床试验监查报告 427 10.3.1 监查报告内容要求 427 10.3.2 监查报告撰写技术要素 429 10.4 临床试验项目监查计划 431 10.5 临床试验涉及生物样本流程环节规范管理的监查 434 10.5.1 试验项目分析测试仪器运营质量的监查管理 434 10.5.2 临床试验实验室原始记录的监查要素和管理 438 10.5.3 临床试验冷链运输的监查要素和管理 441 10.5.4 试验项目样本检测数据过程及其文件完整性的监查要素和管理 444 第11章 依据风险的临床试验监查技术及其规范管理 449 11.1 依据风险的临床监查的药政监管基础 449 11.2 风险管理的基本原理 451 11.2.1 选择关键数据和流程 453 11.2.2 风险甄别 453 11.2.3 风险评估 454 11.2.4 风险监控 461 11.2.5 风险交流沟通管理 464 11.2.6 风险审核管理 466 11.2.7 风险报告管理 467 11.3 依据风险的临床监查规范管理 467 11.3.1 远程监查 470 11.3.2 现场监查 471 11.3.3 中心监查 472 11.3.4 风险指标和风险阈值 478 11.4 依据风险监查的通用实施流程 482 11.4.1 针对方案的风险评估计划 482 11.4.2 核心数据变量或流程的确定 486 11.4.3 RBM 监查计划的制订 488 11.4.4 风险监督和评估 489 11.5 依据风险的适应性临床监查管理 489 11.6 依据风险监查规程体系管理范畴要素 496 第12章 临床试验项目的结束操作和管理 499 12.1 临床试验项目结束的类别 499 12.2 临床试验项目结束中的监查活动和程序 500 12.2.1 研究机构关闭监查访问 500 12.2.2 申办方试验项目的结束程序 502 12.3 临床试验项目结束后文件的存档 504 第13章 受试者的招募、留置和依从性策略与管理 505 13.1 受试者的招募 505 13.1.1 受试者招募常见方法 505 13.1.2 预测招募受试者人数 512 13.2 受试者的留置 517 13.2.1 受试者留置的常见挑战 518 13.2.2 受试者留置计划和策略 518 13.2.3 受试者脱落风险和管理 521 13.3 GCP规程的依从性 522 13.3.1 试验方案偏离的起源和后果 522 13.3.2 试验方案依从性的管理 526 第14章 临床试验方案的撰写和管理 533 14.1 建立临床试验方案的步骤 533 14.1.1 研发产品总体研发规划和市场策略理念 533 14.1.2 试验方案筹备程序 543 14.1.3 建立临床方案纲要和概念表的管理 544 14.1.4 临床试验方案的管理 545 14.1.5 临床试验方案修正的管理 547 14.2 临床试验方案设计要素 551 14.2.1 试验药物/器械属性与试验目标 554 14.2.2 研究因素与试验方法设计 556 14.2.3 试验药物/器械临床评价偏倚的控制 559 14.2.4 试验药物/器械临床评价干扰因素的控制 559 14.2.5 试验样本量大小与实施管理关联性 561 14.2.6 试验疗程和数据采集的管理 563 14.2.7 试验疗效和观察指标 564 14.2.8 试验评价指标的设立和选择 567 14.2.9 试验伦理和法律因素概述 574 14.2.10 临床试验的统计学要求管理 574 14.3 临床试验项目方案纲要内容要素 575 14.4 临床试验方案内容和框架格式 577 14.4.1 Ⅰ期临床试验方案内容简述 577 14.4.2 Ⅱ/Ⅲ期临床试验方案内容简述 580 14.5 临床试验方案修正书 589 第15章 临床试验病例报告表的设计和管理 591 15.1 CRF建立程序管理 591 15.1.1 数据管理计划与CRF在试验管理文件中的地位 591 15.1.2 CRF的设计审批 592 15.1.3 CRF质量控制评价 597 15.1.4 CRF的印刷、装订和运送 597 15.1.5 CRF的完成 599 15.2 CRF的设计 600 15.2.1 CRF的设计原则 600 15.2.2 CRF的结构要素 604 15.2.3 CRF的数据指标分类 605 15.2.4 CRF的设计技巧 606 15.2.5 CRF的版本控制 613 15.2.6 受试者日志的设计和管理 613 15.3 注释CRF 618 15.3.1 注释CRF的类别和药政要求 618 15.3.2 注释CRF设计的审批管理 619 15.3.3 遵循CDASH标准的CRF注释简介 620 15.3.4 遵循SDTM 标准的CRF注释简介 625 15.4 CRF设计实例 629 15.5 CRF填写指南 649 第16章 生物利用度和生物等效性临床试验 657 16.1 生物利用度 657 16.2 人体生物等效性试验 658 16.2.1 人体生物等效性临床试验设计 659 16.2.2 生物等效性临床试验中对受试者的要求 659 16.2.3 生物等效性临床试验中受试者的例数 660 16.2.4 生物等效性临床试验设计中的其他要点 661 16.2.5 特殊药物的人体生物等效性临床试验设计要点 662 16.2.6 药动学参数 672 16.3 药物的生物药剂学分类 672 16.4 生物等效性临床试验的其他应用 673 16.4.1 生产场地的变化 674 16.4.2 生产规模的改变 674 16.4.3 生产设备和工艺的变化 675 16.4.4 其他研究生物利用度和生物等效性的方法 675 16.5 生物等效性临床试验的预试验 675 16.6 生物等效性临床试验的运营管理要点 676 16.6.1 临床试验前准备阶段关键管理要素 676 16.6.2 生物等效性临床试验实施中的关键管理要素 677 16.6.3 临床试验结束阶段关键管理要素 685 第17章 首次人体临床试验 687 17.1 临床前动物实验 687 17.2 药政管理部门对临床试验的审批 687 17.3 首次人体临床试验设计 688 17.3.1 首次人体临床试验起始剂量的选择 689 17.3.2 首次人体临床试验中剂量递增方法 690 17.3.3 首次人体临床试验中受试者人数 690 17.3.4 剂量性毒性、优选耐受剂量、推荐Ⅱ期临床试验剂量 691 17.3.5 首次人体临床试验终点评估 691 第18章 群体药动学应用与试验设计 693 18.1 非线性混合作用模型法应用于群体药动学数据分析 693 18.2 群体药动学和药效学在新药研发中的应用 694 18.2.1 在临床前动物实验中的应用 694 18.2.2 鉴别人体药动学偏差的起源 694 18.2.3 群体药动学在特殊患者群体中的应用 694 18.2.4 评价人种对药动学的影响 695 18.2.5 评价性别对药动学的影响 696 18.2.6 吸烟状况对药动学的影响 696 18.2.7 同期服用的药物对受试药的药动学的影响 696 18.3 群体药动学临床试验设计 696 18.3.1 凭经验来确定取样点 697 18.3.2 用数学模型计算很好样本点 697 18.3.3 受试者数量 697 第19章 研究药物相互作用的临床试验设计与方法 699 19.1 药物相互作用的种类 699 19.1.1 以代谢酶为基础的相互作用 699 19.1.2 以转运蛋白为基础的相互作用 700 19.2 药物相互作用研究策略 701 19.2.1 体外实验 702 19.2.2 人体临床试验 706 第20章 临床试验安全性警戒监督运营管理 711 20.1 试验药物警戒术语定义及其管理 711 20.1.1 不良事件 712 20.1.2 严重不良事件 717 20.1.3 不良事件的特性归类和监督 718 20.1.4 临床试验的风险-受益比 723 20.2 药物安全性监督、报告和管理 724 20.2.1 临床试验阶段的药物/器械安全性监督机制及其管理 724 20.2.2 不良事件的记录和报告的要求和方法 730 20.2.3 严重不良事件数据的核对 732 20.3 临床试验医学事件和药物名称的归类编码管理 735 20.3.1 医学事件术语归类编码 735 20.3.2 同期服用药品的归类编码管理 754 20.4 临床试验安全性监督实施和管理 758 20.4.1 临床试验安全性监督计划 758 20.4.2 核心安全性信息的管理 763 20.4.3 设立药物安全性风险管理委员会 766 20.5 新药的心脏安全性监测规范 769 20.6 安全性数据的报告与质量管理 771 20.7 临床试验数据监督委员会 773 20.7.1 数据安全监督委员会 773 20.7.2 终点评价和判定委员会 779 第21章 上市后药品安全性风险管理及其安全性数据分析 785 21.1 全球药物警戒管理及其主要安全性监督和报告要求 785 21.1.1 全球药物警戒管理及其主要指南要求 785 21.1.2 美国上市药品安全性风险评价和减缓策略概述 787 21.1.3 欧盟药物警戒管理规范指南概述 790 21.1.4 上市后药品安全性监督及其报告要求 793 21.2 上市后药物警戒的功能架构和质量体系 795 21.3 上市后药物警戒体系中安全性信息管理 796 21.3.1 自发案例报告的管理 796 21.3.2 药物警戒协议与上市后重点监测 801 21.3.3 定期安全性更新报告管理 802 21.4 安全性信号检测和数据挖掘 805 21.4.1 信号检测 806 21.4.2 信号数据挖掘 812 21.5 临床试验的药物安全性数据的评价及其解析要点概述 819 21.5.1 实验室检测对安全性评估的意义 819 21.5.2 心电图参数对安全性评估的意义 823 21.5.3 安全性分析中的常用参数 825 21.5.4 安全性数据常用分析和展现形式 830 第22章 临床试验的数据管理和分析 835 22.1 数据管理体系的建立 835 22.1.1 数据和信息的概念 835 22.1.2 数据质量管理体系的建立 835 22.2 临床数据管理项目的准备 836 22.3 临床试验数据管理和统计分析主要文件的准备 837 22.3.1 数据管理计划书 837 22.3.2 统计分析计划书 840 22.3.3 数据核查计划书 842 22.4 数据库的创建和测试 844 22.4.1 数据库的创建 844 22.4.2 数据库的测试 844 22.5 数据输入和核查 846 22.5.1 数据输入 846 22.5.2 数据逻辑核查 847 22.5.3 外部数据核查 847 22.5.4 严重不良事件的一致性核查 849 22.6 数据库的锁定和数据的发布 850 22.6.1 数据库锁定前的数据管理工作计划 850 22.6.2 数据库锁定前的数据质量评估 851 22.6.3 数据库锁定前的准备会议 851 22.6.4 数据审核会议及数据库锁定 851 22.6.5 数据库解锁 853 22.7 数据标准 854 22.8 随机代码的管理 857 22.9 临床数据管理的质量评估指标 859 22.10 数据质量的跨部门合作与统计分析 861 第23章 电子临床试验管理和操作 863 23.1 电子临床系统的应用及其管理 863 23.1.1 计算机系统软硬件类别 865 23.1.2 电子临床系统生命周期的应用管理 866 23.1.3 电子临床系统设计审核管理 871 23.1.4 电子系统开发追踪管理 872 23.1.5 电子临床系统的风险管理 873 23.1.6 电子临床系统的变更管理 874 23.2 电子系统的技术要求和验证管理 876 23.2.1 系统技术指标/配置和编程 876 23.2.2 电子临床系统的验证文件 878 23.3 非传统电子系统程序验证要求简述 889 23.3.1 定制化电子应用系统的用户接受验证简介 889 23.3.2 电子应用表格软件的用户接受测试 890 23.3.3 其他电子系统的验证基本要求 893 23.4 计算机辅助的临床数据收集和管理 893 23.4.1 电子数据采集系统的特性分析 894 23.4.2 电子数据采集系统的验证规范管理 897 23.4.3 电子数据采集系统运营的质量管理 904 23.4.4 安全性措施的实施和管理 904 23.5 电子数据采集系统的试验项目应用规程和管理 905 23.5.1 EDC系统的使用管理和角色的责任 907 23.5.2 电子数据采集系统试验项目应用的准备阶段 908 23.5.3 电子数据采集系统试验项目应用的实施阶段 912 23.5.4 电子数据采集系统试验项目应用的结束阶段 913 23.6 电子临床数据管理的发展趋势 914 23.6.1 电子源文件系统在临床试验中的应用 914 23.6.2 适应性临床试验对电子临床系统的要求 915 23.6.3 可视化技术在临床试验中的应用 916 23.6.4 智能化数字技术在临床试验中的应用展望 933 第24章 临床试验受试样本的随机化方法和管理 953 24.1 接近随机化方法 953 24.2 变更区组随机化方法 953 24.3 分层区组随机化方法 954 24.4 动态适应随机化方法——极小化程序 954 24.5 如何在临床试验中应用随机化方法及实现它的步骤 955 24.6 随机分配方案的存档与管理 956 24.7 随机分配方案的揭盲过程 956 24.8 应用实例 956 第25章 样本的规模与可行性 961 25.1 离散型样本大小的估计 962 25.1.1 离散型单样本大小的估计 962 25.1.2 离散型多样本大小的估计 963 25.2 连续型样本大小的估计 963 25.2.1 连续型单样本大小的估计 964 25.2.2 连续型多样本大小的估计 964 25.3 生存时间型样本大小的估计 965 第26章 临床研究报告格式和管理 967 26.1 临床研究报告的准备和管理流程 967 26.1.1 临床研究报告的启动 970 26.1.2 临床研究报告初稿撰写 970 26.1.3 临床研究报告初稿审阅及修改 970 26.1.4 临床研究给报告的质量保证要素 971 26.1.5 临床研究报告的批准 971 26.2 临床研究报告的内容及格式要求简介 971 26.2.1 临床研究报告内容简介及其主要参考指南 971 26.2.2 临床研究报告具体结构和内容要求 972 26.3 临床研究报告常见形式 976 26.3.1 完整版临床研究报告 976 26.3.2 简要版临床研究报告 976 26.3.3 纲要性临床研究报告 977 26.4 临床研究报告常见种类 977 26.4.1 临床研究报告的药政管理目的 977 26.4.2 临床试验阶段的各类临床研究报告 978 第27章 临床试验用药物供应的准备和管理 981 27.1 临床试验用药物的常规生命周期及其管理概述 981 27.1.1 临床试验用药物生产准备阶段 981 27.1.2 临床试验用药物物流阶段 982 27.1.3 研究机构
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