超说明书用药9787542869241

在中国当代医学中，合理用药一直是临床医师，特别是药师工作的目标。老药新用或超说明书用药在国内外的临床实践中都不可避免，但其合法性众说纷纭且备受争议（印度甚至立法禁止超说明书用药），这也成为合理用药工作的热点问题。20年前，我们提出很多疾病采用常规的药物治疗有时不能奏效，偶然地选用一些老药往往能使疾病的治疗峰回路转。时至今日，我们认为这个论断依然有其深厚的现实意义和临床价值。

2010年3月广东省药学会印发《药品未注册用法专家共识》，提出了超说明书用药的五大原则，同时在美国《管理医疗药学杂志》（Journal of Managed Care Pharmacy, JMCP）杂志发文，强调超说明书用药应获得患者的知情同意［Zheng ZH（郑志华）, Xu F（徐峰）. Chinese Pharmacists Propose Patient Consent for Unlabeled Use of Medications. J Manag Care Pharm,

2010,16（8）: 640］。杂志同期刊发长篇社论对此表示赞赏和肯定［Fairman KA, Curtiss FR.Regulatory actions on the off-label use of prescription drugs. J Manag Care Pharm, 2010,16（8）:

629］。2013 年人民卫生出版社出版张波、郑志华、李大魁主编的《超药品说明书用药参考》。2017年7月广东省药学会组织了该省18家医疗机构编写了《超药品说明书用药目录（2017年版）》，供各医疗机构参考，以协助各医疗机构制订超说明书用药目录。超说明书用药在临床治疗中广泛存在，有其合理性和必要性，并且超说明书用药在某些疾病的治疗中发挥了不可替代的作用，促进了医药行业的发展，满足了临床治疗的需要。节约卫生资源的有效途径、让药品资源被充分利用也是“老药新用”的必经之路和开发新药的新途径。以氟喹诺酮类抗菌药物为例，基础研究发现氟喹诺酮类药物可引起幼小动物关节和软骨损伤，因此在被推广到临床应用时，大多氟喹诺酮类抗菌药物说明书均规定，不宜用于、避免用于或禁用于18岁以下的少年儿童、妊娠及哺乳期妇女。然而，尽管氟喹诺酮类抗菌药物限制用于儿童感染，但事实上，美国仅2002年就约有52万张氟喹诺酮类药物的处方用于18岁以下少年儿童。我国临床实践中也存在处方氟喹诺酮类药物给儿童的情况。儿科临床上面对耐药菌感染，还是会用氟喹诺酮类抗菌药物。美国和中国在评估左氧氟沙星的风险利益后，先后于2008年、2012年批准大于6个月的儿童使用左氧氟沙星治疗。

 徐峰，第二军医大学医学学士（1986），北京协和医学院博士（2001），美国克莱姆森大学博士后（2005—2009） 。现任上海健康医学院附属第六人民医院南院医技学部部长、药学部主任，兼任中国医药教育协会合理用药专业委员会副主任委员，中国药理学会临床药理专业委员会委员。迄今在SCI杂志发表论文70多篇，出版专著4部。先后获得国际药理学联合会第12届世界药理学大会奖、第7届国际感染性疾病大会奖、军队科技进步奖三等奖（2项）、中国医药教育协会科技奖二等奖等。近年来先后主持上海市自然科学基金、上海市科委医学引导项目等多项课题。 

总论... 1

一、超说明书用药的定义... 1

二、超说明书用药的合理性... 2

三、超说明书用药的风险... 3

四、超说明书用药的管理... 6

各论... 8

一、化学药物和生物制品... 8

二、中成药... 187

附论一超说明书用药审查评估、证据分级推荐体系的构建... 204

一、超说明书用药审查评估的必要性... 204

二、构建中国特色基于循证医学审查超说明书用药审查评估体系... 206

附论二超说明书用药：一家三级医院的工作实践... 210

一、超说明书用药常见类型... 210

二、超说明书用药相关法规及专家共识... 211

三、一家三级医院超说明书用药管理工作实践... 212

四、体会与建议... 213

索引... 218

 本书分总论、各论和附论三个板块。总论部分概述超说明书用药的基本问题；各论部分努力反映近5年来老药新用或超说明书用药领域的新探索新发现，以药名为脉络，介绍药物的适应证，以及在不同疾病中的非常规药物治疗的用法用量、疗效和机制等；附论部分讨论超说明书用药审查评估、证据分级推荐体系的构建设想，并举例一家三级医院的工作实践经验以供全国各大医院参考。