临床实验室质量管理实践指南9787547855201

随着检验医学科学技术的飞速发展，临床实验室出具的报告对临床疾病诊治发挥着越来越重要的作用。为了实现准确和及时的检验服务，临床实验室对整个检验活动中各个环节的管理就显得尤为重要，需要以符合质量规范的方式运行，形成完整的临床实验室质量管理体系，以达到预期用途需要的检验结果的分析质量要求。

关于临床实验室管理规范，有《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2006〕73号文）和等同采用国际标准化组织（ISO）15189的国家标准GB/T 22576《医学实验室质量和能力的专用要求》。上海市临床质量控制中心根据国家规范并结合上海市临床实验室的实际情况，于2018年制定了《上海市医疗机构临床实验室质量管理规范》（以下简称《质量管理规范》）。这些规范为实验室提供了“做什么”的原则，而对每个实验室来说，“怎么做”可能更是需要解决的问题。本书的目的就是对《质量管理规范》中涉及的每一个条款，给出“怎么做”的具体实用的指导，帮助临床实验室建立质量管理体系，保障医疗质量和安全。

本书的前两章是对临床实验室质量管理和技术要求的总体解析。章涵盖了组织和管理责任、文件控制、不符合的识别和控制、纠正和预防措施、持续改进、评估和审核、管理评审等管理方面的16个要求内容；第二章涉及了人员、设施和环境条件，检验前、中、后过程，结果的质量保证，结果报告和发布等技术方面的10个要求内容。第三章到第八章分别介绍了临床血液体液、临床化学、临床免疫、分子诊断和实验室信息管理等6个专业领域的特殊要求。本书不仅可作为对《质量管理规范》的解读，还可作为ISO 15189实验室认可的参考读物。期望本书能为致力于提高临床实验室管理的人员提供既符合规范又切实可行的管理策略和实施方案，让他们更好地运用相关知识为临床服务。

由于编者水平有限，希望广大同道多提意见和建议。需要注意的是，规范标准、管理理论都在不断更新，要想持续提高管理能力，仅仅学习本书是不够的。

本书的编写是基于上海市临床检验中心和上海市各级医疗机构临床实验室同道长期致力于临床实验室质量管理的基础之上，在此一并表示感谢！

编者
2021年7月

检验医学在临床医疗服务中发挥着越来越重要的作用。当前，医疗决策所需信息的７０％以上来自临床实验室的结果报告。检验结果的准确与否直接影响临床结局，为获得准确、可靠、持续稳定的结果，建立一套贯穿整个临床实验室活动的质量管理体系、持续提高检验质量成为每个临床实验室核心工作之一。 本书是对２０１８年制定的《上海市医疗机构临床实验室质量管理规范》的实践指导，全书共分８章，分别解读了临床实验室质量管理和技术管理的总体要求，以及临床血液体液、临床化学、临床免疫、分子诊断和实验室信息管理等６个专业领域的特殊要求。 本书适用于上海市各级医疗机构从事检验医学的专业人员和相关行政职能部门的工作人员，也可作为其他省市临床实验室工作者、医学教学人员及体外诊断医疗器械生产和供应单位的参考书。