医疗器械生物学评价系列标准解读9787506668194

第一章风险管理过程中的评价与试验

(GB/T 16886.1-2022/ISO 10993-1: 2018)

第一节概述

第二节 范围

第三节 术语和定义

第四节医疗器械和材料生物学评价基本原则

第五节医疗器械分类

第六节生物学评价过程

第七节 生物学试验

第八节生物学评价终点

第九节风险管理在生物学评价中的应用

第十节已有文献数据的评审

第十一节生物学评价报告

第二章动物福利要求

(ISO 10993-2: 2022)

第一节概述

第二节 范围

第三节 术语和定义

第四节 要求

第五节替代、减少和优化动物试验的建议

第三章风险管理过程中医疗器械材料的化学表征

(GB/T 16886. 18-2022/ISO 10993 - 18: 2020)

第一节概述

第二节化学表征的步骤

第三节样品浸提原则

第四节化学表征参数和方法

第五节报告

第四章材料物理化学、形态学和表面特性表征

(GB/T 16886. 19-2022/ISO/TS 10993 -19: 2020)

第一节概述

……

第十九章医疗器械免疫毒理学试验原则和方法

(GB/T 16886. 20-2015/ISO/TS 10993 - 20: 2006)

第一节概述

第二节范围

第三节 术语与定义

第四节免疫毒理学评价基础

第五节基于风险管理的免疫危害识别路径

第六节免疫毒性评定方法·

第七节免疫毒理学安全评价需关注的问题

第八节相关标准

第二十章纳米材料指南

(GB/Z 16886.22-2022/ISO/TR 10993- 22: 2017) .

第一节概述

第二节范围

第三节 术语和定义

第四节 总体原则

第五节纳米材料的表征

第六节样品制备

第七节纳米物体从医疗器械中的释放

第八节毒代动力学

第九节毒理学评价

第十节表征和试验结果的描述

第十一节风险评估

第十二节生物学评价报告

第十三节总结与展望

第二十一章口腔医疗器械生物学评价

第一节概述·

第二节 范围、术语和定义

第三节口腔医疗器械分类及举例

第四节生物学评价步骤·

第五节 生物学试验的类型

第六节口腔材料生物学试验试样制备

第七节口腔材料专用试验方法·

主要参考文献

本书共分为二十一章，主要内容包括：风险管理过程中的评价与试验；动物福利要求；风险管理过程中医疗器械材料的化学表征；材料物理化学、形态学和表面特性表征；样品制备与参照材料；体外细胞毒性试验；刺激与致敏试验等。