制药企业管理与GMP实施9787568940825

项目1认识GMP

任务1GMP的产生与发展

任务2GMP 的类型及特点

任务3中国现行版 GMP的主要变化及特点

任务4新版 GMP 的理念及认证

任务5药品管理法和飞行检查

实训项目1:参观药品生产企业

项目检测1

项目2药品质量管理体系

任务1认识质量管理

任务2药品与药品监督管理

任务3认识全面质量管理

任务4常见的药品管理规范

实训项目2:PDCA循环

项目检测2

项目3组织机构与人员

任务1组织机构设置

任务2GMP对人员的要求

任务3人员培训

任务4人员健康与卫生管理

实训项目3:七步洗手法操作

项目检测3

项目4厂房、设施与设备

任务1厂址、厂区布局

任务2厂房的设计与布局

仓储区、质量控制区与辅助区

任务4设备管理...

任务5设备的清洁、维护、维修

任务6制药用水

任务7制药企业净化空调

实训项目4:人员进出洁净室的更衣操作

项目检测4.

项目5物料与产品管理

任务1物料管理系统

任务2物料管理

任务3包装材料管理

任务4产品管理

任务5产品的发运与召回

实训项目5:原辅料管理模拟实训

项目检测5

项目6生产管理

任务1批次管理

任务2物料平衡管理

任务3污染控制

任务4混淆防范和清场管理

任务5生产全过程管理

任务6无菌药品的生产操作

任务7原料药的生产操作

任务8生物制品的生产操作

任务9血液制品、中药制剂的生产操作

任务10委托生产与委托检验

实训项目6:填写药品清场记录

项目检测6

项目7文件管理

概述

文件系统的运行

任务3技术标准文件

管理标准文件

操作标准文件

任务6记录和凭证

实训项目7:GMP 文件编码实训

项目检测7

项目8质量控制与质量保证

任务1质量体系与质量管理

质量保证

质量控制

质量控制实验室的管理

变更控制

任务6偏差处理

纠正和预防措施

产品质量回顾分析

任务9投诉与不良反应报告

任务10质量风险管理

实训项目8:原辅料、成品取样

项目检测8.

项目9确认和验证

任务1验证和确认

验证的分类

任务3验证程序

任务4厂房设施验证

任务5分析方法验证

任务6工艺验证

任务7清洁验证

任务8运输确认

实训项目9:无菌粉针模拟分装验证

项目检测9

项目10自检

任务1概述

任务2自检程序

任务3自检后续管理

实训项目10:某制药公司自检整改措施报告

项目检测10

附录，

附录一课后检测答案

附录二《中华人民共和国药品管理法》目录

参考文献

本书内容精炼坚持理论“必需、够用”，强调实用性、适用性和开放性。为检测学习效果，夯实基础，设置了“课后检测”栏目；为学以致用，设置了“实训项目”栏目；为增强学生对药品专业行业的了解，设置了“阅读材料”栏目；为学生能深入的了解规范，设置了本项目相应学习内容的“GMP附件”栏目。