药物临床试验设计与实施丛书——感染性疾病药物临床试验设计与实施
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作者范学工,魏来
出版社人民卫生出版社
ISBN9787117286640
出版时间2020-06
装帧平装
开本16开
定价66元
货号1202055747
上书时间2024-07-05
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商品详情
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商品简介
本书系统介绍抗病毒及抗结核药物新药临床试验研究中的热点、难点和关键科学问题，内容涵盖病毒性肝炎、艾滋病、流感、结核等感染病热点领域，适用范围是提供与评估抗病毒药物与抗结核药物相关的探索性和确证性临床研究设计的指导原则（主要针对II-IV期临床研究），包括法律法规、方案设计应遵循原则、受试者特征及选择、安全性及临床疗效的评估方法及过程，以及如何在特殊人群中进行新药临床试验等。
主编推荐本套丛书的编写强调临床试验设计与实施要点的讲述，通过与相关学科理论知识的紧密结合，将使其对临床试验从业者具有很强的实用性和指导意义。在内容方面，涵盖各科疾病药物临床试验各个阶段所承担的任务，着重介绍如纳排标准、随机用药方法、疗效评价、安全性评价、研究终点以及数据处理等临床试验的关键点。并在介绍中设有案例，提供点评的内容，案例选取试验者以往的一些真实案例以及一些已报道的经典的国际多中心临床试验，使读者可以参照已完成的临床试验有更形象和深刻的认识。Ⅰ期临床研究因风险大，由专门的Ⅰ期临床研室开展相应设计、实施、监管和总结报告工作，因此单设一个分册。同时将涉及药物临床试验过程中的伦理学保护等内容单设一个分册，加深读者对药物临床试验伦理审查等工作的了解，注重对相关法规的认知。在编排形式方面，临床用药方法及疗效评价等内容将尽量使用图表形式来呈现，简洁易懂，便于阅读。相信本套丛书的出版可为参与临床试验设计与实施的工作者提供一套完整、系统、规范的可参考借鉴的图书。
【内容简介】
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