生物标志物：从研发到审评鉴定之路径（中文翻译版）

图书标准信息

• 作者 Federico、William B.Mattes 编；时占祥、曲恒燕 译
• 出版社 科学出版社
• 出版时间 2016-03
• 版次 1
• ISBN 9787030474988
• 定价 68.00元
• 装帧 平装
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 171页
• 字数 215千字
• 正文语种 简体中文

【内容简介】

　　《生物标志物：从研发到审评鉴定之路径（中文翻译版）》探讨了从发现生物标志物到前置陛评估鉴定其应用的共识机制，回顾了生物标志物研发领域的共同合作的体会和建议，展示了监管机构、制药企业和研究机构共同探讨生物标志物的监管流程对新药研发路径的影响。
　　《生物标志物：从研发到审评鉴定之路径（中文翻译版）》共5篇20章，分别介绍了监管机构、制药企业和研究机构共同探讨生物标志物的监管流程对新药研发路径的影响，制药领域中生物标志物的研发与鉴定经验，毒理基因组学的生物标志物评估和鉴定，药物引起脏器毒性生物标志物的鉴定过程，以及实例分析了建立生物标志物协同合作机构的指导意义。
　　《生物标志物：从研发到审评鉴定之路径（中文翻译版）》对医疗研究机构、医疗卫生监管机构和制药企业的工作人员具有较高的参考价值。

【目录】

第一篇 前言
第一章 生物标志物在制药业中的应用
诊断方面的应用
在疾病预后中的应用
干预性治疗或监测
总结
第二章 生物标志物的质量鉴定过程对新药研发关键路径的影响
简介
FDA药物评价与研究中心是否实现了2005年《药物基因组学指南》和2006年《关键路径机遇清单和报告》中提出的最初目标
国际协调委员会的生物标志物鉴定程序的优缺点
如何协调和统一不同地区或版本的鉴定程序
通用的生物标志物质量监管规范所面临的机遇与挑战
如何开发度量标准以评价验证程序对药物研发的影响和获得制药企业的接受
总结
第三章 欧洲药品管理局对生物标志物鉴定的监管经验
与EMA等其他机构的非正式交流
鉴定意见举例

第二篇 制药领域中生物标志物的研发与鉴定
第四章 FDA、EMA和PMDA的监管经验
第五章 生物标志物应用背景的变化对其证明力鉴定的影响——一例缺血性脑卒中的临床研究
第六章 制药领域中安全性生物标志物的研发与鉴定
第七章 首个生物标志物的审评鉴定——参与者的回顾和体会
第八章 大鼠骨骼肌损伤及膀胱移行细胞癌代谢衍生标志物
代谢生物标志物用于检测药物诱导的大鼠骨骼肌损伤
代谢生物标志物用于检测大鼠膀胱癌的发生
小结
第九章 去势术前列腺癌患者的分子生物标志物——对肿瘤应激可预测的验证分析
用生物标志物解决尚未满足的需求
FDA的鉴定方法与应用案例
分子生物标志物的出现
CTCs中确定的基因生物标志物
CLIA认证的实验室中的分子生物标志物
复发前列腺癌评估模式的改变：液体活检

第三篇 毒理基因组学的生物标志物
第十章 GeneLogic公司与毒理基因组学
第十一章 毒理基因组学数据是何时、何地以及如何提交监管机构
背景简介
毒理基因组学在药物研发过程中的应用
案例
讨论中的凸显问题
结论
第十二章 生物标志物的鉴定——过去、现在和未来
HESI对毒理基因组学领域形成的贡献
毒理基因组学应用于生物评估机制——案例研究
HESI基因组学委员会当前关注热点和动态
结论与展望

第四篇 关于药物安全性的生物标志物
第十三章 肝损伤中的经典生物标志物
胆红素
从生物标志物发现到方法确认
碱性磷酸酶
选择和剔除生物标志物
氨基转移酶（转氨酶）
ALT与TBL的联合检测
结论和建议
……

第五篇 联盟