实用药物临床研究A-Z

临床试验是为了验证创新药物、仿制药品或医疗器械的安全性和有效性。只有在临床试验中收集到令人满意的试验研究结果信息，才能获得药政审核批准上市。这其中临床试验所涉角色众多，经历环节、步骤繁多，需要技术、知识广泛，规程标准的统一化是关键。而所有这一切都离不开对其中概念和术语的理解、解析和应用。对术语和概念及其内在知识的关联性的理解不到位，会导致临床试验过程和结果产生偏倚。这些基础理念和术语既有随着创新技术和药政要求应运而生的新知识，也有技术性较强的专属词语。掌握和了解这些词语的知识和理念既有益于所有临床试验干系人，包括但不限于申办方、研究者、研究机构、试验项目管理员、药政事务管理员、医学管理员、数据管理员、生物统计师和统计编程员、药物警戒专员、药物物资供应管理员、伦理委员会、监查员、稽查员、实验室管理员、电子临床计算机化系统技术管理员等，自我知识和技能的完善，也有助于这些干系人成功履行计划、验证、实施、培训、管理、分析、报告、申报与维护等临床试验的角色和职责。

 随着临床试验药政法规的不断完善和严格，技术标准和要求的日新月异，管理规程的千变万化，有必要对临床试验中所涉各类基础知识和理念做梳理和归纳，使得无论是从事临床试验的新手，还是有一定工作技能和知识的人员，在遇到基础知识和理念疑虑时都能较为容易和便捷地得到解答，更好地将基础知识和技能融入*工作实践中，从而达到良好临床试验管理规范所要求的科学性、合规性和伦理性的目标。本书的构思和撰写正是基于此，其目标是减少或消除临床试验过程及其管理理念和技能的不确定性，使临床试验干系人更好地履行确保药物有效性和安全性，以及试验结果质量和可信性的职责。书中的术语及其定义来源于各类药政文件、技术文献、专业组织公布的行业标准等。有些无法参考标准和文献的特殊知识理念和条目的含义来自编者多年工作的经验总结和体会。为了便于读者使用，本书的条目编写以英文字母为序，按照A—Z编排，给出英文、中文名称及其含义与解析。如条目有名称缩写，也同时列出。为了方便中文检索，本书*后还列出了词汇条目的中文索引。

 鉴于临床试验技术和知识的不断更新，加上作者水平所限，书中的理念、术语不一定能赶上快速发展的时代变化，满足所有相关读者的需求。对于书中可能存在的不足或不全面之处，作者乐意与各位读者交流，并愿意虚心向各位行业专家和前辈学习和请教。希望本书的问世能给身处繁忙临床试验领域的同行们带来收获。*后，再次向各位同行对本书的垂青深表谢意！

 编者　　

 2018年7月

《实用药物临床研究A-Z》将药物临床研究中出现的各类概念和定义，按照26个英文字母的顺序排列，通过整理和归纳后给予解析，收录词条几乎覆盖药物临床研究中会涉及的绝大部分概念与术语。本书采用双色印刷，阅读方便。同时图书*后还提供了中文索引，读者也可以通过中文查找相关概念术语。

 《实用药物临床研究A-Z》适用于从事药物临床研究的技术人员，同时也可供相关专业的研究生学习参考。

A 1

 B 29

 C 48

 D 98

 E 128

 F 151

 G 161

 H 167

 I 177

 J 204

 K 205

 L 207

 M 223

 N 256

 O 278

 P 290

 Q 356

 R 363

 S 403

 T 474

 U 497

 V 503

 W 509

 X 514

 Y 515

 Z 516

 参考文献 518

 缩略词索引 519

 中文索引 523