体外诊断产品研发与评价专家共识 1
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北京东城
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作者丛玉隆著；童明庆著
出版社科学出版社
ISBN9787030652454
出版时间2020-06
装帧平装
开本16开
定价45元
货号1202091377
上书时间2024-12-29
商品详情
- 品相描述：全新
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目录
目录第一部分体外诊断产品立项与研发的过程管理1项目选择、可行性分析和立项31.1项目选择31.2项目可行性分析61.3产品立项62产品的设计开发82.1产品设计开发概述82.2法律法规、技术指导原则、适用标准和标准物质112.3设计开发阶段划分132.4产品技术路线202.5指标制定212.6医疗器械说明书和标签222.7原材料采购232.8设计开发输入242.9设计开发输出与评审242.10产品验证和评价252.11风险管理概述272.12风险管理计划292.13环境与安全312.14其他要求323试剂的开发与验收343.1试剂的开发343.2产品评审363.3产品试制验证383.4产品的验收404设备的开发、验收和转产444.1设备的开发444.2设备的验收514.3设备的转产53附录55附录1适用的法律法规55附录2适用的技术审评指导原则60附录3适用的国家标准、行业标准63附录4体外诊断试剂产品涉及的标准物质72第二部分体外诊断产品上市后再评价1引言831.1目的831.2范围831.3术语的定义与解释842医疗器械产品上市后再评价概述852.1上市后再评价的定义和目的852.2上市后再评价的重要性862.3国外医疗器械上市后再评价的历史及现状872.4中国医疗器械上市后再评价的发展912.5中国体外诊断产品上市后再评价的现状953体外诊断产品上市后再评价体系现状973.1体外诊断产品上市后再评价的适用范围和特点973.2体外诊断产品上市后再评价的体系构成983.3体外诊断产品上市后再评价的实施机制1034体外诊断产品上市后主动再评价的实施1054.1上市后主动再评价的定义和重要性1054.2上市后主动再评价体系的建立1054.3上市后主动再评价工作的启动1064.4上市后主动再评价的实施1075体外诊断产品上市后有因再评价的实施1135.1上市后有因再评价的主要环节1135.2不良事件的上报与处理1135.3定期风险评价报告1205.4药品监督管理部门责令或直接组织的再评价1206上市后第三方再评价的建议和前景1226.1上市后第三方再评价概述1226.2上市后第三方再评价的可行性讨论1246.3上市后第三方再评价的启动和实施1257体外诊断产品上市后再评价的展望128参考文献131
内容摘要
《体外诊断产品研发与评价专家共识I》系“体外诊断产品研发与评价专家共识”的第一个分册，内容包括“体外诊断产品立项与研发的过程管理”和“体外诊断产品上市后再评价”两部分；结合国内外的相关法规和文献，系统介绍了体外诊断产品研发和评价的相关理论与实践，具有多维度的行业指导性。
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