口服固体制剂制造风险管控关键技术要点

（一）围绕食品药品监管工作开展食品药品相关的国际交流与合作，组织开展内地与港、澳、台地区相关方面的交流与合作。　　（二）组织实施非官方的食品药品国际交流与合作项目。　　（三）承担总局机关和直属单位有关国（境）外食品药品非官方公务来访接待工作；安排国（境）外非政府组织和民间机构来访接待工作。　　（四）组织相关出国（境）团组、出国（境）培训工作。　　（五）举办食品药品国际展览和会议，开展相关技术交流和咨询服务。　　（六）组织开展食品药品国际政策法规研究，承担相关信息服务工作。　　（七）承担涉及食品药品领域的境外非政府组织在中国境内登记设立代表机构等相关技术审核工作。　　（八）承担总局机关和直属单位出国（境）培训、举办国际会议、出国（境）任务批件等工作的前置审查工作。　　（九）承担总局机关和直属单位因公出国（境）人员护照（通行证）、签证（签注）办理相关工作,承担因公护照（通行证）的日常管理和保管工作。　　（十）承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。

1 口服固体制剂概述
1.1 定义与特点
1.2 发展概况与趋势
1.3 制剂工艺与设计
1.4 质量标准的评价
2 口服固体制剂国内外相关法规指南
2.1 中国关于口服固体制剂的法规指南
2.2 国外关于口服固体制剂的法规指南
3 口服固体制剂生产用药用辅料概述
3.1 药用辅料作用
3.2 固体药用辅料相关检测技术
4 口服固体制剂通用工艺与设备
4.1 称量、配料
4.2 粉碎和筛分
4.3 粉体的储存和传输
4.4 制粒
4.5 干燥
4.6 混合
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