药品生产过程验证
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北京东城
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作者夏晓静,黄家利 主编 著作
出版社化学工业出版社
ISBN9787122230447
出版时间2015-04
装帧平装
开本16开
定价25元
货号1201073048
上书时间2024-12-19
商品详情
- 品相描述：全新
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目录
任务一验证总计划的制定/1
项目一认识验证1
必备知识1
一、验证的起源1
二、验证的定义与意义2
三、验证的目的3
四、验证的常用术语4
五、验证的分类4
拓展知识10
一、验证在医药工业上的发展进程10
二、验证合格标准制定的基本原则10
项目二制定验证计划11
必备知识11
一、建立验证组织11
二、验证的基本程序12
三、验证的文件管理14
拓展知识验证工作相关机构及职责16
实践内容验证总计划的制定17
任务二厂房和设施验证/18
项目三空气净化系统的验证18
必备知识18
一、空气净化系统的介绍18
二、HVAC系统的安装、运行与性能确认22
三、高效过滤器（HEPA)检漏28
四、洁净度级别验证29
拓展知识36
一、环境消毒效果的验证36
二、洁净室环境验证的周期39
实践内容空气净化系统的再验证40
项目四制药用水系统的验证44
必备知识44
一、制药用水标准45
二、制药用水的制备47
三、制药用水系统的安装、运行与性能确认53
四、制水系统验证的合格标准56
拓展知识57
一、制水系统的消毒与灭菌57
二、制水系统验证周期59
实践内容纯化水系统的验证59
项目五过滤系统的验证61
必备知识61
一、微孔滤膜的简介62
二、除菌过滤器63
三、过滤系统的验证63
拓展知识67
一、气体除菌过滤器的完整性确认67
二、除菌过滤器结构灭菌的验证68
实践内容过滤系统验证68
任务三设备确认/74
项目六制剂设备的确认74
必备知识74
一、设备的终生管理75
二、设备的选型75
三、设备验证76
拓展知识关于FAT和SAT80
实践内容总混设备确认81
任务四清洁验证/84
项目七清洁方法与清洁程序84
必备知识84
一、清洁的定义与重要性84
二、清洁方法85
三、清洁程序86
拓展知识清洁剂的选择原则88
项目八清洁验证89
必备知识89
一、清洁验证方案的合格标准89
二、取样与取样方法的验证92
三、制定清洁验证方案94
四、清洁验证方案的实施与再验证95
拓展知识96
一、残留物成分不稳定时限度标准的制定96
二、清洁验证的范围和开发97
三、清洁规程的再验证98
实践内容槽形混合机的清洁验证98
任务五灭菌工艺验证/100
项目九灭菌与无菌保证100
必备知识100
一、灭菌方法的选择101
二、热力灭菌的有关参数102
三、生物指示剂106
四、无菌保证107
项目十湿热灭菌工艺的验证110
必备知识110
一、湿热灭菌设备的确认110
二、湿热灭菌工艺验证110
拓展知识湿热灭菌工艺程序的开发113
项目十一干热灭菌工艺的验证114
必备知识114
一、干热灭菌设备115
二、干热灭菌的确认与验证116
拓展知识117
一、环氧乙烷灭菌介绍117
二、环氧乙烷灭菌程序及设备118
三、环氧乙烷灭菌装置的性能确认119
实践内容湿热灭菌工艺验证121
任务六制剂生产工艺验证/125
项目十二片剂生产工艺验证125
必备知识125
一、片剂的生产工艺126
二、工艺验证的阶段及一般步骤128
三、湿法制粒压片工艺验证132
拓展知识物料的质量监控135
实践内容制粒工序工艺验证136
项目十三小容量注射剂生产过程验证137
必备知识138
一、生产过程管理要点138
二、工艺流程138
三、生产环境验证138
四、药液过滤系统验证项目与标准140
五、关键设备验证142
拓展知识144
一、小容量注射剂产品验证144
二、小容量注射剂清洁验证145
项目十四大容量注射剂生产过程验证146
必备知识146
一、生产管理和质量控制146
二、生产过程验证工作要点148
三、关键设备验证149
拓展知识151
一、大容量注射剂的产品验证151
二、大容量注射剂的在线清洁与在线灭菌验证152
三、大容量注射剂在线清洁验证方案示例154
项目十五粉针剂生产过程验证155
必备知识156
一、冻干设备的确认156
二、冻干工艺验证159
拓展知识冻干机的在线清洁―灭菌验证160
任务七药物质量分析方法的验证/162
项目十六检验方法的验证162
必备知识162
一、检验方法验证的意义163
二、方法验证的前提条件164
三、检验方法验证的内容164
拓展知识检验方法验证过程167
实践内容检验方法的验证方案制定168
参考文献/169
内容摘要
本书依据药品生产企业进行药品生产验证和确认的工作过程，选取了以验证总计划制定、厂房设施验证、设备验证、清洁验证、灭菌工艺验证、制剂生产工艺验证、药物质量分析方法验证等七个典型工作任务为主要内容，设计源于企业工作一线的具体工作项目，参照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和行业标准，项目化方式编排教学内容，培养学生具备典型制剂生产过程验证的基本知识和技能，树立药品质量保证体系的质量观。
本书适用于高职高专药物制剂技术专业和药学相关专业等专业的师生，也可供从事制剂车间生产操作及管理的人员参考用书。
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