抗结核病固定剂量复方制剂药品GMP检查指南

全新正版假一赔十可开发票

22.37 5.9折 38 全新

仅1件

北京东城

认证卖家担保交易快速发货售后保障

作者无著作国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心编者

出版社北京大学医学出版社

ISBN9787565908101

出版时间2014-09

装帧平装

开本16开

定价38元

货号1200976312

上书时间2024-12-05

已实名已认证进店收藏店铺

商品描述: 目录
1导言
2质量管理
2.1概述
2.2基本要求
2.3质量风险管理
2.4检查要点
3机构与人员
3.1概述
3.2基本要求
3.3检查要点
4厂房与设施
4.1概述
4.2基本要求
4.3检查要点
5设备
5.1概述
5.2基本要求
5.3检查要点
6物料与产品
6.1概述
6.2基本要求
6.3检查要点
7确认与验证
7.1概述
7.2基本要求
7.3检查要点
8文件管理
8.1概述
8.2基本要求
8.3检查要点
9生产管理
9.1概述
9.2基本要求
9.3检查要点
10质量控制与质量保证
10.1实验室管理
10.2物料和产品放行
10.3持续稳定性考察
10.4变更控制
10.5偏差处理
10.6纠正措施和预防措施（CAPA）
10.7供应商的评估和批准
10.8产品质量回顾分析
10.9投诉与不良反应报告
11委托生产和委托检验
11.1概述
11.2基本要求
11.3检查要点
12产品发运与召回
12.1概述
12.2基本要求
12.3检查要点
13 自检
13.1概述
13.2基本要求
13.3检查要点
14参考文献
附录1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
附录2无菌药品
附录3原料药

内容摘要
《抗结核病固定剂量复方制剂药品GMP检查指南》针对我国抗结核病固定剂量复合制剂（TB—FDC）药品生产企业在药品GMP执行方面存在的薄弱环节，结合TB—FDC药品及其工艺特点，对TB—FDC药品GMP检查提出基本要求和检查要点。

— 没有更多了 —