中药制药工程学（万海同 ）

中医药学是我国历代医家和百姓同疾病作斗争过程中所形成的具有独特体系的医药学，它是中华民族的宝贵财富。在临床用药过程中已形成了独特的中药传统加工工艺，但传统的中药制药在中药炮制、有效成分提取、中药复方制剂、中药质量控制、中药生产等方面存在某些不足，严重制约着中药制药现代化的进程，而现代中药制药工程是实现中药现代化可持续发展的重要基础和技术支撑。

 中药制药工程学就是将传统中医药理论与现代药学理论相结合、传统生产工艺与现代工程技术相结合，建立中药现代研发和中药生产工艺及其质量控制系统，研究中药生产单元过程中的工程技术问题，指导现代中药工业化的生产实践。

 中药制药工程技术与人才水平是衡量我国中药行业进步的重要标志之一。因此，培育大批高等复合型中药工程技术人才，已成为当今中药现代化发展的当务之急!目前制药工程专业已几乎遍及全国各高等院校，但是中医药院校的中药制药专业学生却没有一本具有中医药特色的制药工程教材，因而编写一本理论与实践密切结合的本科教材更是许多中医药院校的迫切要求。

 本教材编写过程中，不仅清楚地介绍了各单元操作的基本理论，而且注意阐明理论与实际生产应用及设备之间的关系。本教材注重基础理论，各单元相对独立，重点以中药制造工艺为主线，准确地反映了中药制造工艺的逻辑性，提高知识的综合运用能力，让读者了解药品制造工艺路线及相关环节。

 本书共20章，涉及绪论、中药制药流体力学基础、中药制药传热过程基础、中药制药传质过程基础、中药材的加工炮制过程、中药制药粉碎过程基础、中药制药提取过程技术、沉降分离技术、膜分离技术、吸附分离技术、大孔吸附树脂分离技术 、液液平衡分离技术、色谱分离技术、晶析分离技术、其他分离纯化技术、干燥技术、中药制药工程厂房设计与规划、中药制药工程的设备与工艺流程设计、中药制药生产洁净技术与GMP验证、自动控制技术在中药制药中的应用。

 本书编写具体分工为：第1章万海同，第2～4章朱华旭、潘永兰，第5章陈京，第6章熊阳，第7章熊阳、*跃，第8章郭莹、陈京，第9章万海同，第10章陈京、万海同，第11章*跃，第12章郭莹，第13章何昱，第14章王春梅，第15章何昱，第16章王春梅，第17、20章周瑞，第18、19章葛立军。

 本书主要适用于医药类高等院校本科相关专业的教学，以及研究生、科研人员参考，主要适用专业包括中药学、中药制药、药学、制剂学、生物工程、制药工程、化学工程与工艺，也可以作为从事中药生产、科研、设计工作人员的参考书。

 在本书编写过程中相关医药院校给予了大力支持，国内外多名专家、学者提出了宝贵意见；参考了国内外许多专家和学者的科研成果与论著。值此书稿付梓之际，谨向诸位益师、专家、学者表示真诚感谢。

 限于学识水平，书中难免存在不妥之处，竭诚期望广大读者提出宝贵意见，以便再版时修订提高。

 编者

 2019年6月

《中药制药工程学》以中药制药技术与工艺过程为主线，以制药理论为基础，重点阐述中药制药各单元操作的工程原理，以及中药制药生产工艺、单元操作系统、生产技术装置、产品质量控制和工程设计等方面的内容。

 本书可作为医药类高等院校中药学、中药制药、药学、制剂学、生物工程、制药工程、化学工程与工艺等相关专业本科和研究生教学用书，也可以用作从事中药生产、科研、设计工作人员的参考书。

万海同，浙江中医药大学二级教授，博士，博士生导师，校生命科学学院院长。“新世纪百千万人才工程”人选，国务院政府特殊津贴专家，国家中医药传承与创新“百千万”人才工程（领军人才）-岐黄学者，浙江省“万人计划”杰出人才。作为负责人获省部级科技奖一等奖多项，主持国家课题10余项，负责获CFDA中药创新药物《新药证书》和《药品临床批件》多项，发表论文300余篇，撰写教材与专著8部。主要从事中药组分分离分析、药物代谢、中药制药、中药药效等科研与教学工作。

第1章绪论 / 1

 1.1中药制药工程学的性质与基本任务 / 1

 1.1.1中药制药工程学的性质 / 1

 1.1.2中药制药工程学的基本任务 / 1

 1.2中药制药工程学的研究内容 / 3

 1.2.1中药制药工程学的基础理论研究 / 3

 1.2.2中药制药工程学的基础技术研究 / 3

 1.3中药制药工程学的发展方向 / 4

 1.3.1古代中药制药 / 4

 1.3.2现代中药制药 / 5

 1.3.3中药制药的现状及存在的问题 / 6

 1.3.4中药制药的发展思路 / 6

 思考题 / 7

 参考文献 / 8

 第2章中药制药流体力学基础 / 9

 2.1中药制药流体动力过程 / 9

 2.1.1流体静力学基本方程式 / 9

 2.1.2流体在管内的流动 / 10

 2.1.3流体在管内的流动阻力 / 15

 2.1.4管路计算 / 19

 2.2中药制药企业管路输送系统 / 20

 2.2.1液体输送设备 / 20

 2.2.2气体输送机械 / 26

 2.3中药制药企业非均相物系的分离 / 29

 2.3.1过滤 / 29

 2.3.2沉降 / 36

 思考题 / 40

 参考文献 / 40

 第3章中药制药传热过程基础 / 41

 3.1中药制药传热基本原理 / 41

 3.1.1概述 / 41

 3.1.2热传导 / 42

 3.1.3对流传热 / 45

 3.1.4传热计算 / 47

 3.2中药生产中蒸发器的选用与设计 / 52

 3.2.1蒸发器 / 52

 3.2.2单效蒸发 / 56

 3.2.3多效蒸发 / 59

 3.2.4蒸发过程的节能措施 / 61

 3.3中药制药企业常用传热装置 / 62

 3.3.1管式热交换器 / 62

 3.3.2板式热交换器 / 64

 3.3.3换热器的使用 / 65

 思考题 / 66

 参考文献 / 66

 第4章中药制药传质过程基础 / 67

 4.1概述 / 67

 4.1.1工业生产中的传质过程 / 67

 4.1.2相组成的表示方法 / 67

 4.2扩散原理 / 69

 4.2.1菲克定律 / 69

 4.2.2等摩尔扩散 / 70

 4.2.3单向扩散 / 71

 4.3流体与界面间的传质 / 72

 4.3.1对流传质 / 72

 4.3.2有效膜模型 / 72

 4.3.3对流传质系数 / 73

 4.4相间传质与总传质速率方程 / 74

 4.4.1相间传质的双膜理论 / 74

 4.4.2总传质速率方程及传质阻力 / 75

 4.5中药制药企业常用传质设备 / 76

 4.5.1板式塔 / 76

 4.5.2填料塔 / 78

 4.5.3板式塔和填料塔的比较 / 78

 4.5.4塔型选择的一般原则 / 78

 思考题 / 79

 参考文献 / 79

 第5章中药材的加工炮制过程 / 80

 5.1药材的净制 / 80

 5.2药材的软化工艺 / 81

 5.2.1常用的药材软化方法 / 81

 5.2.2特殊的软化方法 / 82

 5.2.3药材软化新技术 / 82

 5.2.4药材软化程度的检查方法 / 83

 5.3饮片切制工艺 / 83

 5.3.1机器切制 / 84

 5.3.2手工切制 / 84

 5.3.3其他切制 / 84

 5.4饮片干燥工艺 / 85

 5.4.1自然干燥 / 85

 5.4.2人工干燥 / 85

 5.5中药炮制工艺 / 88

 5.5.1炒法 / 88

 5.5.2炙法 / 92

 5.5.3煅法 / 93

 5.5.4水火共制法 / 94

 5.5.5复制法 / 95

 5.5.6发酵法 / 95

 5.5.7发芽法 / 96

 5.5.8制霜法 / 96

 5.5.9其他制法 / 96

 思考题 / 96

 参考文献 / 96

 第6章中药制药粉碎过程基础 / 97

 6.1中药粉体及其性质 / 97

 6.1.1中药粉体的体相性质 / 97

 6.1.2中药粉体的表面性质 / 100

 6.1.3中药粉体的流动性质 / 101

 6.1.4中药粉体的机械性质 / 103

 6.1.5中药粉体的电学性质 / 104

 6.2粉碎与筛分的基本原理 / 104

 6.2.1粉碎的基本原理 / 104

 6.2.2筛分的基本原理 / 105

 6.3中药制药企业常用的粉碎与筛分设备 / 107

 6.3.1常用的粉碎设备 / 107

 6.3.2常用的筛分设备 / 108

 6.4中药粉碎过程 / 112

 6.4.1中药粉碎过程的特点 / 112

 6.4.2粉碎原则 / 112

 6.4.3粉碎方法 / 112

 6.4.4工业粉碎流程 / 113

 6.4.5粉碎注意事项 / 113

 思考题 / 114

 参考文献 / 114

 第7章中药制药提取过程技术 / 115

 7.1药材的提取工艺特性 / 115

 7.1.1药材提取的工艺特性 / 115

 7.1.2药材提取的影响因素 / 117

 7.2药材的浸提工艺 / 118

 7.2.1煎煮法 / 118

 7.2.2浸渍法 / 120

 7.2.3渗漉法 / 121

 7.3中药的压榨提取工艺 / 125

 7.3.1水溶性物质的压榨 / 125

 7.3.2脂溶性物质的压榨 / 125

 7.3.3药用挥发油的压榨 / 126

 7.3.4压榨的设备 / 126

 7.4中药的蒸馏法 / 128

 7.4.1基本原理 / 129

 7.4.2工艺要点 / 129

 7.4.3生产设备 / 130

 7.5中药的回流提取工艺 / 130

 7.5.1基本原理及工艺要点 / 130

 7.5.2常用设备 / 131

 7.6中药的超临界提取技术 / 131

 7.6.1基本原理 / 131

 7.6.2工艺要点 / 132

 7.6.3生产设备 / 132

 思考题 / 133

 参考文献 / 133

 第8章沉降分离技术 / 134

 8.1离心分离技术 / 134

 8.1.1离心分离技术的分类 / 134

 8.1.2离心沉降概述 / 135

 8.1.3离心沉降的基本原理 / 135

 8.1.4离心沉降设备 / 136

 8.1.5离心机的选择 / 138

 8.2水提醇沉与醇提水沉工艺技术 / 139

 8.2.1基本原理 / 139

 8.2.2工艺要点 / 140

 8.2.3生产设备 / 141

 8.3沉降分离技术在中药制药中的应用 / 142

 8.3.1离心沉降技术在中药制药中的应用 / 142

 8.3.2水提醇沉与醇提水沉工艺技术在中药制药中的应用 / 143

 思考题 / 144

 参考文献 / 144

 第9章膜分离技术 / 145

 9.1概述 / 145

 9.2常用的膜分离过程类型 / 145

 9.2.1以静压力差为推动力的膜分离过程 / 146

 9.2.2以蒸气分压差为推动力的膜分离过程 / 147

 9.2.3以浓度差为推动力的膜分离过程 / 147

 9.2.4以电位差为推动力的膜分离过程 / 147

 9.3膜及其组件 / 147

 9.3.1膜和膜材料 / 147

 9.3.2膜过程的压力特性 / 148

 9.3.3膜的浓差极化现象 / 149

 9.3.4膜组件 / 150

 9.4膜分离过程 / 151

 9.4.1超-微滤工作模式 / 151

 9.4.2中空纤维膜组件的工作模式 / 152

 9.4.3超-微滤系统的工厂布置 / 152

 9.5膜分离在中药生产过程中的应用 / 153

 9.5.1膜分离技术在中药生产中的优势 / 154

 9.5.2膜分离技术在中药制剂中的应用 / 154

 9.5.3超滤在中药生产中的应用 / 155

 思考题 / 156

 参考文献 / 156

 第10章吸附分离技术 / 157

 10.1吸附分离原理和分类 / 157

 10.1.1吸附作用 / 157

 10.1.2吸附的类型 / 158

 10.1.3影响吸附过程的因素 / 158

 10.2吸附剂 / 160

 10.3吸附分离技术的操作 / 162

 10.3.1吸附平衡 / 162

 10.3.2吸附剂的预处理 / 163

 10.3.3吸附分离操作方式 / 163

 10.3.4吸附分离设备 / 164

 10.4吸附分离技术在中药制药工程中的应用 / 167

 10.4.1葛根异黄酮苷的提取 / 167

 10.4.2川芎嗪的提取分离 / 168

 思考题 / 169

 参考文献 / 169

 第11章大孔吸附树脂分离技术 / 170

 11.1概述 / 170

 11.1.1大孔吸附树脂简介 / 170

 11.1.2大孔吸附树脂的分类及特点 / 170

 11.2大孔吸附树脂分离原理 / 171

 11.2.1吸附热力学研究 / 172

 11.2.2吸附动力学研究 / 173

 11.2.3吸附选择性研究 / 173

 11.3大孔吸附树脂分离的操作 / 174

 11.4大孔吸附树脂分离技术在中药制药工程中的应用 / 175

 思考题 / 178

 参考文献 / 178

 第12章液液平衡分离技术 / 179

 12.1液液萃取技术 / 179

 12.1.1概述 / 179

 12.1.2液液萃取的分配定律 / 180

 12.1.3液液萃取的基本过程 / 180

 12.1.4液液萃取的影响因素 / 181

 12.1.5液液萃取的工艺流程 / 183

 12.1.6液液萃取技术在中药有效成分分离纯化中的应用 / 186

 12.2双水相萃取技术 / 186

 12.2.1双水相系统 / 187

 12.2.2双水相系统及双水相萃取的概念和特点 / 188

 12.2.3双水相萃取的相平衡 / 188

 12.2.4双水相萃取的影响因素 / 189

 12.2.5双水相萃取的工艺流程 / 190

 12.2.6双水相萃取的应用 / 191

 12.2.7双水相萃取技术的发展趋势 / 193

 12.3反胶束萃取技术 / 193

 12.3.1概述 / 193

 12.3.2反胶束萃取蛋白质的基本原理 / 194

 12.3.3反胶束萃取蛋白质的操作 / 195

 12.3.4反胶束萃取的主要应用 / 196

 12.3.5反胶束萃取技术研究新进展 / 197

 思考题 / 198

 参考文献 / 198

 第13章色谱分离技术 / 199

 13.1概论 / 199

 13.2常用色谱分离技术 / 200

 13.2.1吸附柱色谱 / 200

 13.2.2硅胶分配色谱 / 202

 13.2.3凝胶色谱 / 203

 13.2.4离子交换色谱 / 204

 13.2.5制备型高效液相色谱 / 208

 13.3色谱分离技术在中药制药工程中的应用 / 209

 13.3.1活性炭柱色谱法分离纯化姜黄素 / 209

 13.3.2凝胶色谱法初步分离丹参水溶性色素 / 209

 13.3.3工业制备高效液相色谱法制备淫羊藿黄酮 / 210

 思考题 / 210

 参考文献 / 211

 第14章晶析分离技术 / 212

 14.1概述 / 212

 14.1.1溶液结晶 / 212

 14.1.2溶液结晶过程的原理 / 212

 14.2晶析分离操作 / 214

 14.2.1晶析分离操作方式 / 214

 14.2.2溶液结晶分离操作方法与设备 / 215

 14.2.3晶析分离操作特性及质量控制 / 216

 14.3晶析分离技术在中药制药工程中的应用 / 219

 14.3.1穿心莲内酯晶析分离技术 / 219

 14.3.2苦参中苦参碱和氧化苦参碱的结晶 / 220

 14.3.3丹皮酚的结晶 / 220

 14.3.4以溶剂结晶方法精制天然冰片 / 221

 14.3.5中药蛋白质的结晶 / 221

 思考题 / 221

 参考文献 / 222

 第15章其他分离纯化技术 / 223

 15.1泡沫分离技术 / 223

 15.1.1泡沫分离技术的分类 / 223

 15.1.2泡沫分离技术的原理 / 224

 15.1.3泡沫分离技术的影响参数 / 226

 15.1.4泡沫分离技术的应用 / 227

 15.2分离耦合技术 / 228

 15.2.1膜耦合技术 / 228

 15.2.2超临界流体耦合技术 / 231

 15.2.3结晶耦合技术 / 232

 15.2.4耦合技术的研究前景 / 233

 思考题 / 233

 参考文献 / 233

 第16章干燥技术 / 234

 16.1概述 / 234

 16.2干燥技术操作 / 234

 16.2.1干燥器的分类和选择 / 234

 16.2.2常用干燥技术及设备 / 235

 16.3干燥技术在中药生产中的应用 / 240

 16.3.1中药材和中药饮片的干燥 / 240

 16.3.2中药颗粒饮片生产过程中的干燥 / 240

 16.3.3中药浸膏干燥 / 241

 16.3.4中药制剂过程中的干燥 / 243

 思考题 / 245

 参考文献 / 245

 第17章中药制药工程厂房设计与规划 / 246

 17.1中药制药企业厂房的总体规划设计 / 246

 17.1.1厂区区域划分 / 246

 17.1.2药厂总图布局的原则及内容 / 24