药事管理与法规
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北京朝阳
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作者巩海涛、阮建兵、王雁群 主编
出版社化学工业出版社
ISBN9787122434340
出版时间2024-01
装帧平装
开本16开
定价49.8元
货号1203149979
上书时间2024-05-18
商品详情
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作者简介
无
目录
第一章药事管理与药事组织001
第一节药事管理认知002
一、药事002
二、药事管理003
三、我国药事管理体制005
第二节药事组织认知007
一、药事组织的概念与类型007
二、我国药品监督行政机构009
三、我国药品监督管理技术机构012
四、医药行业组织015
实训1药事组织及服务功能的查询与检索016
第二章药品管理法律法规021
第一节药品管理立法022
一、法的基本知识022
二、我国药品管理法律体系025
第二节《中华人民共和国药品管理法》概述026
一、《药品管理法》概述027
二、《药品管理法》主要内容027
第三节《中华人民共和国药品管理法实施条例》简介036
一、《药品管理法实施条例》概述037
二、《药品管理法实施条例》简要内容037
第四节《中华人民共和国疫苗管理法》概述039
一、疫苗概述039
二、《疫苗管理法》主要内容040
三、颁布《疫苗管理法》的目的和意义041
实训2假药劣药案例研讨041
第三章药学技术人员管理046
第一节药学技术人员047
一、药学技术人员概述047
二、我国药学技术人员的管理049
三、药师管理制度050
第二节执业药师管理051
一、执业药师概述052
二、执业药师职业资格制度052
第三节药师职业道德与工作规范055
一、药师的职业特点055
二、药师的职业道德原则056
三、药师的宗旨、承诺、誓言和职业道德056
四、药师的职业道德准则056
五、执业药师业务规范058
第四章药品管理061
第一节药品认知062
一、药品的概念及分类062
二、药品的特殊性和质量特性063
三、药品标准064
四、假劣药品的法律规定065
五、药品与非药品的识别066
第二节处方药与非处方药分类管理066
一、处方药与非处方药067
二、处方药与非处方药分类管理要点068
第三节国家基本药物制度070
一、国家基本药物071
二、国家基本药物管理要点072
第四节基本医疗保险药品管理074
一、基本医疗保险药品075
二、基本医疗保险药品管理要点075
三、基本医疗保险制度077
实训3药店药品分类管理调研080
第五章药品研制与注册管理083
第一节药品研制管理084
一、药物研究开发084
二、药品研制过程中的质量管理085
第二节药品注册管理086
一、药品注册的定义087
二、药品注册的分类087
三、药品注册管理的意义089
四、药品注册管理制度要点090
第三节药品知识产权保护099
一、我国药品专利制度的建立099
二、药品专利的类型100
三、授予专利权的条件101
四、专利权的保护范围、期限、终止和无效101
五、专利保护102
六、药品注册中涉及该药品专利问题处理原则102
七、对未披露的试验数据保护问题103
第六章药品生产管理107
第一节药品生产准入与监督管理109
一、药品生产与药品生产企业109
二、药品生产许可证111
第二节药品生产质量管理概述115
一、GMP概述116
二、GMP的主要内容和特点118
第三节药品标识物管理123
一、药品包装的管理124
二、药品标签的管理126
三、药品说明书的管理127
第七章药品经营管理133
第一节药品经营准入与监督管理135
一、药品经营与药品经营企业135
二、药品经营许可证的管理137
第二节药品经营质量管理140
一、GSP概述140
二、GSP的主要内容141
三、GSP附录148
第三节药品电子商务管理148
一、药品电子商务149
二、互联网药品信息服务管理149
三、药品网络销售管理151
第四节药品价格与广告管理152
一、药品价格管理153
二、药品广告管理154
实训4药品零售企业GSP调研及岗位体验156
第八章医疗机构药事管理161
第一节医疗机构分类及药事管理162
一、医疗机构的概念及分类162
二、医疗机构药事管理规定163
第二节医疗机构调剂管理165
一、处方管理165
二、调剂管理169
第三节医疗机构制剂管理173
一、医疗机构制剂的含义173
二、医疗机构制剂管理要点173
第四节医疗机构药品管理176
一、医疗机构药品的采购与贮存管理177
二、医疗机构药物临床应用管理180
第九章药品上市后管理188
第一节药品不良反应报告与监测管理189
一、药品不良反应的界定与分类189
二、药品不良反应报告与监测管理要点191
第二节药品召回管理195
一、药品召回的含义与分类195
二、药品召回的实施与监督管理196
第三节药品上市后评价198
一、药品上市后评价概述199
二、药品上市许可持有人199
三、药品上市后再评价的实施和处理200
第十章特殊药品的管理205
第一节特殊管理药品概述206
一、特殊管理药品的管制背景206
二、特殊管理药品国际管理机构与公约207
三、我国特殊管理药品的管理机构及相关法律法规208
第二节麻醉药品和精神药品的管理209
一、麻醉药品和精神药品概述210
二、麻醉药品和精神药品的种植、实验研究和生产211
三、麻醉药品和精神药品的经营212
四、麻醉药品和精神药品的使用213
五、麻醉药品和精神药品的贮存213
六、麻醉药品和精神药品的运输214
七、监督管理与法律责任214
第三节医疗用毒性药品214
一、医疗用毒性药品的定义和品种215
二、医疗用毒性药品的管理215
三、毒性药品的生产、经营和使用216
第四节放射性药品216
一、放射性药品的概念及品种范围216
二、放射性药品的管理217
第五节药品类易制毒化学品219
一、易制毒化学品的概念和分类220
二、药品类易制毒化学品管理的规定220
第六节其他类药品221
一、含兴奋剂类药品222
二、部分含特殊管理药品的复方制剂223
第十一章中药管理229
第一节中药与中药传承创新230
一、中药与中药分类230
二、中医药立法231
三、国家关于中药创新和发展的相关政策232
第二节中药材管理234
一、中药材生产、经营和使用管理234
二、中药材专业市场管理237
三、进口药材管理238
四、野生药材资源保护管理239
第三节中药饮片管理241
一、中药饮片生产经营管理242
二、中药配方颗粒的管理243
第四节中成药管理244
一、中成药生产经营的管理要点244
二、中药品种保护246
第十二章医疗器械管理251
第一节医疗器械认知252
一、医疗器械的概念252
二、医疗器械的分类管理253
三、国家重点监管的医疗器械目录254
第二节医疗器械的监督管理254
一、我国医疗器械监管的法规体系255
二、医疗器械监督管理条例简介256
第三节医疗器械研制、生产、经营管理258
一、医疗器械的注册与备案管理259
二、医疗器械的生产管理261
三、医疗器械的经营管理262
四、医疗器械说明书、标签管理264
五、医疗器械不良事件监测与召回管理264
六、医疗器械广告管理265
参考文献268
内容摘要
本教材结合高等职业教育药品类专业的特点和医药行业对从业人员的要求，考虑现阶段高等职业教育学生的实践需求，吸收近年来药品类高等职业教育药事法规教学改革的新成果编写而成。本教材分为十二章，内容涵盖药事管理与药事组织基础知识，药品管理法律法规，药学技术人员及药品的管理，药品的研制、生产、经营、使用四大环节的药事管理知识，以及特殊药品、中药、医疗器械的管理知识等。本教材有三大特色和亮点：一是根据课程特点，着力强化案例式教学，以案例说法、释法，教育性强，警示作用突出，便于引起学生的关注和共鸣，同时调动学生的学习积极性。二是适应1＋X证书试点工作需要，将药物制剂生产、药品购销等职业技能等级标准的有关内容及要求融入教材，书证融通、课证融通，注重培养学生的实践技能。三是融入了课程德育元素，落实党的二十大报告中强化食品药品安全监管的要求，注意培养学生合规守法意识和诚实守信品质，充分发挥教材的立德树人教育职能。本书可作为全国高等职业教育药品类专业教材，也可作为医药卫生行业从业人员继续教育和培训用书。
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