中药美国市场准入指南

图书标准信息

• 作者 中国医药保健品进出口商会
• 出版社 中国商务出版社
• 出版时间 2020-08
• 版次 1
• ISBN 9787510332906
• 定价 58.00元
• 装帧 其他
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 138页

【内容简介】

美国是我国中药出口的*市场，也是需要重点开拓的市场。但是，国内很多企业仍对中医药在美国市场的发展状况、市场环境、政策法规比较模糊，大多著作及文章都是以转载为主，没有进一步求证，从而造成当前行业里对于中药产品进入美国市场或者过分夸张其困难，或者过分忽略其严谨。为此，本书编写组邀请美国FDA植物药评审专家和负责中成药美国临床实验的企业人员共同编写本书。本书内容不仅包含以植物药身份在美国注册中药和以膳食补充剂在美国备案中成药两方面的政策法规和具体要求，还包括中药进入美国应该注意的各种事项，中国企业在美国注册中成药的经验与教训，已进入美国市场的中药产品清单等内容。

【目录】

第一章  美国中医药发展情况概述       

第一节  中药出口美国的整体状况   

第二节  中药出口美国的产品结构   

 

第二章  美国天然健康产品市场情况   

第一节  美国植物产品政策环境      

第二节  美国植物产品市场情况      

 

第三章  美国FDA对于植物产品的监管      

第一节  美国植物产品的监管   

第二节  植物药的监管      

第三节  膳食补充剂的监管      

      

第四章  以药品身份上市 

第一节  美国FDA非处方药管理     

第二节  美国NDA批准上市    

第三节  中药IND申请的具体格式  

第四节  临床前安全性、化学、生产和质控研究的要求

第五节  临床研究      

第六节  注册案例分析      

 

第五章  以膳食补充剂上市    

第一节  美国DSHEA法案

第二节  膳食补充剂备案   

第三节  膳食补充剂标签   

第四节  备案案例分析      

第五节  美国新膳食成分   

第六节  美国GRAS认证  

第七节  美国FSVP法案   

第八节  其他注意事项      

 

第六章  美国天然健康产品进入策略探讨   

第一节  迎合美国政策，规范进入美国市场   

第二节  加强国际合作，争取本土化发展      

第三节  注重文化推广，促进产品融入市场   

 

参考文献      

 

附    录