药品注册的国际技术要求（2009-2011年）（最新中英对照）

图书标准信息

• 作者 ICH研究小组 编
• 出版社 中国医药科技出版社
• 出版时间 2012-04
• 版次 1
• ISBN 9787506752480
• 定价 98.00元
• 装帧 平装
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 574页
• 字数 509千字
• 正文语种 简体中文

【内容简介】

　　本书收录了ICH发布的指导原则、分为质量部分、临床部分和安全性部分。可供新药研发人员、药品检验人员、临床研究人员及药品审评人员阅读参考。

【目录】

质量部分
Q3C（R5）杂质：残留溶剂的指导原则
Q4B附录1（R1）关于：ICH区域内药典附录的评价及建议——炽灼残渣（硫酸灰分）检查法
Q4B附录2（R1）关于ICH区域内药典附录的评价及建议——注射剂装量检查法
Q4B附录3（R1）关于IcH区域内药典附录的评价及建议——不溶性微粒检查法
Q4B附录4A（R1）关于ICH区域内药典附录的评价及建议——非无菌产品的微生物检查：微生物计数法
Q4B附录4B（R1）关于ICH区域内药典附录的评价及建议——非无菌产品的微生物检查：控制菌检查法
Q4B附录4C（R1）关于ICH区域内药典附录的评价及建议——非无菌产品的微生物检查：原料药及其制剂的判定标准
Q4B附录5（R1）关于ICH区域内药典附录的评价及建议——崩解时限检查法
Q4B附录6（R1）关于ICH区域内的药典附录的评价及建议——含量均匀度检查法
Q4B附录7（R2）关于ICH区域内药典附录的评价及建议——溶出度检查法
Q4B附录8（R1）关于IcH区域内药典附录的评价及建议——无菌检查法
Q4B附录9（R1）关于ICH区域内药典附录的评价及建议——片剂脆碎度检查法
Q4B附录10（R1）关于ICH区域内药典附录的评价及建议——聚丙烯酰胺凝胶电泳法
Q4B附录11关于ICH区域内药典附录的评价及建议——毛细管电泳法
Q4B附录12关于ICH区域内药典附录的评价及建议——筛分法
Q4B附录13关于ICH区域内药典附录的评价及建议——粉末的散装密度和振实密度测定法
Q4B附录14关于ICH区域内药典附录的评价及建议——细菌内毒素检查法
安全性部分
S6（R1）ICHS6附录：生物技术药物的临床前安全性评价
临床部分
E2F研发期间安全性更新报告
E7E7特殊人群的研究：老年医学
E16药物或生物技术产品开发相关的生物标记物：验证申请的背景资料、结构和格式