药品注册批准前检查：美国药品监管法规核心理念概述（第2版）

图书标准信息

• 作者 [美]海因斯、北京大学药物信息与工程研究中心 编
• 出版社 北京大学医学出版社
• 出版时间 2011-01
• 版次 2
• ISBN 9787565900990
• 定价 72.00元
• 装帧 精装
• 开本 大32开
• 纸张 胶版纸
• 页数 255页
• 字数 305千字

【内容简介】

《药品注册批准前检查：美国药品监管法规核心理念概述（第2版）》系FDA注册批准前检查准备的基本指南——它考虑了FDA要求和执法实践的最新趋势，例如，21世纪GMP、基于质量系统的检查方法、基于风险的检查、质量源于设计、过程分析技术、设计空间等。《药品注册批准前检查：美国药品监管法规核心理念概述（第2版）》意在帮助企业快速通过注册批准前检查。
药品注册批准前检查：美国药品监管法规核心理念概述（第2版）
·阐述了基于系统的检查方法，并回顾了检查方法重要的历史性演变；
·解释并说明了从研发到培训各个方面应检查的内容；
·重点放在传统研发和注册申报活动上，同时也讨论了从美国本土向国外生产工厂转移的案例。

【作者简介】

MARTIND.HYNESⅢ是美国礼来公司（印第安纳州印第安纳波利斯）研发实验室产品研发和六西格玛项目的主任。他编写或与同事合作编写了许多科技文章、摘要、书籍和专利。他是许多科学和行业组织的成员，在这些组织召开的许多会议中，他常主持会议并发表演讲。他获得了普罗维登斯大学的心理学学士学位，并在罗德岛大学获得药理学和毒理学博士学位。在完成罗氏分子生物学研究所博士后研究工作后，他加入礼来研发实验室，并在礼来公司（日本）担任多个管理职位，包括药物项目管理主任、质量保证总监和临床研究总监。

【目录】

1食品和药品管理：新药申请注册批准前检查的演变
2FDA基于风险的检查方法
3制药科学家在产品研发和注册批准前检查准备中的关键作用
4产品研发过程中的培训要求：顺利通过注册批准前检查的关键
5基于系统的注册批准前检查
6cGMP风险评估和管理策略：注册批准前检查的指导原则
7药品研发过程中“质量源于设计”的理念
8药品研发过程中设备清洁及其对注册批准前检查的重要性
9研发过程中进行产品稳定性研究以确保注册批准
10注册批准前检查对药物研发过程中计算机系统的验证要求
11通过注册批准前检查的完整方案：质量评估计划
12申报资料形式齐全，但不会批准：未通过FDA注册批准前检查的后果
中英文对照词表