口服固体制剂与非无菌吸入制剂 第2版（药品GMP指南）

图书标准信息

• 作者 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
• 出版社 中国医药科技出版社
• 出版时间 2023-04
• 版次 2
• ISBN 9787521438246
• 定价 298.00元
• 装帧 其他
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 564页
• 字数 694千字

【内容简介】

“药品gmp指南”(第2版)由药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写。服固体制剂与非无菌吸入制剂分册内容紧扣药品生产质量管理规范(2010年修订)及其附录的要求，结合外制药行业的具体实践，吸收参了国际组织和监管机构有关指南的关键变化。本书以上版内容为基础，新增吸入制剂、缓控释制剂和颗粒剂附录，以及技术转移、工艺验证、共线生产等内容。
本书可供药品生产企业、药品上市许可持有人、工程设计、设备制造、药品监管机构等相关人员和检查员参使用。

【目录】

1 前言

1.1 背景

1.2 说明

1.3 核心内容

2 质量风险管理

2.1 质量风险管理的模式

2.2 服固体制剂的质量风险特点及

2.3 质量风险管理在服固体制剂中的应用

3 生产管理

3.1 概述

3.1.1 片剂生产工艺过程

3.1.2 硬胶囊的生产工艺流程

3.1.3 软胶囊的生产工艺流程

3.2 产品实现要素

3.2.1 机构与人员

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