质量管理体系 第2版（药品GMP指南）

图书标准信息

• 作者 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
• 出版社 中国医药科技出版社
• 出版时间 2023-04
• 版次 2
• ISBN 9787521438208
• 定价 298.00元
• 装帧 其他
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 464页
• 字数 568千字

【内容简介】

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“药品GMP指南”(第2版)由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写。《质量管理体系》分册内容紧扣《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其附录的要求，结合国内外制药行业的具体实践，吸收参考了国际组织和监管机构有关指南的关键变化。本书以上版内容为基础，新增研发质量体系、数据可靠性整体策略、药品上市许可持有人管理要求等章节。

本书可供药品生产企业、药品上市许可持有人、工程设计、设备制造、药品监管机构等相关人员和检查员参考使用。

局食品药品审核查验中心编写。包括总剂量管理体系概述、产品质量实现要素、质量保证要素、质量风险管理、质量管理系统文件等内容。对于药品生产企业质量管理体系总体架构、质量保证有很强的指导作用。可以作为药品生产企业质量负责人、药品检查员、药品从业者的推荐用书。

【目录】

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1前言

2质量管理体系概述

2.1质量管理体系的发展历程

2.2基本概念与相互关系

2.2.1基本概念

2.2.2相互关系

2.3药品全生命周期的质量管理

2.4制药企业质量管理体系的构建和优化

3产品质量实现要素

3.1管理层职责

3.2机构与人员

3.2.1机构

3.2.2人员资质

3.2.3人员职责

3.2.4人员培训

3.2.5机构与人员变更

3.3厂房设施和设备

3.3.1厂房设施

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