闯关科创板：生物医药企业篇

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上海浦东

作者国家知识产权局专利局专利审查协作江苏中心

出版社知识产权出版社

ISBN9787524501565

出版时间2022-12

装帧其他

开本16开

定价118元

货号5040196

上书时间2026-07-28

商品详情

品相描述：全新

商品描述: 【书    名】闯关科创板：生物医药企业篇
【书    号】 9787524501565
【出版社】知识产权出版社
【作    者】国家知识产权局专利局专利审查协作江苏中心
【出版日期】 2025-10-01
【开    本】 16开
【定    价】 118.00元

【内容简介】
本书由国家知识产权局专利局专利审查协作江苏中心的骨干审查员集体创作，凭借深厚的专业知识和实践经验，致力于为企业提供真实、可靠的指导。本书既分析企业上市过程中的知识产权相关问题，更希望为企业提供建议，保护企业核心技术，助力企业在科创板上市后的持续稳健发展。
  本书将从多个维度深入剖析生物医药企业在科创板上市过程中的知识产权问题，剖析科创板制度中的知识产权体系规范，揭示其对企业上市的重要影响。同时，还将详细解读科创板上市条件，帮助企业了解自身是否符合上市标准，为上市之路做好充分准备。此外，还将深入探讨科创属性评价指标，分析这些指标对企业科技创新能力和市场竞争力的影响，为企业提升自身实力提供有力指导。

【目录】
第*篇       港口探秘 001　　

1　解构科创板 / 003　　　　

1.1　缘起：助燃科技创新之火 / 003　　　　

1.2　现状：加快发展新质生产力 / 008　　　　

1.3　展望：书写经济高质量发展答卷 / 011　　

2　解读科创板知识产权政策 / 013　　　　

2.1　法律 / 014　　　　

2.2　部门规章 / 014　　　　

2.3　业务规则 / 020　　　　

2.4　业务指南 / 022　　　　

2.5　医疗器械企业“标准五”适用指引 / 022　　

3　揭秘科创板上市之道 / 024　　　　

3.1　市值与财务指标 / 024　　　　

3.2　对发行人的要求 / 025　　

4　解码科创板关键指标 / 027　　　　

4.1　四项常规指标 / 027　　　　

4.2　五项例外指标 / 027

5　生物医药产业崛起 / 033　　　　

5.1　产业特点与发展现状 / 033　　　　

5.2　政策环境与准入要求 / 042　　

6　生物医药产业风险及相关分析 / 049　　　　

6.1　药品生命周期风险 / 049　　　　

6.2　医药领域的知识产权分析 / 053　　

7　借势破局 / 057　　　　

7.1　创新之难 / 057　　　　

7.2　审核之严 / 057　　　　

7.3　破局之路 / 059

第三篇　抢滩登陆 061　　

8　细说科创板“百万雄师” / 063　　　　

8.1　科创板企业数量分布 / 063　　　　

8.2　科创板企业地域分布 / 064　　

9　登陆何如还看今朝 / 066　　　　

9.1　发行人上市板块分布情况 / 066　　　　

9.2　上市标准 / 067　　　　

9.3　主营业务分布 / 067　　　　

9.4　发明专利数量分布 / 068　　　　

9.5　核心技术人员数量 / 070　　　　

9.6　知识产权问题比例 / 071　　　　

9.7　企业研发投入占比 / 072　　　　

9.8　上市标准分布 / 072　　　　

9.9　“标准五”统计分析 / 073

10　知识产权排兵布阵 / 077　　　　

10.1　核心技术与知识产权 / 077　　　　

10.2　核心技术人员与研发人员 / 079　　　　

10.3　主营业务与知识产权 / 079　　　　

10.4　知识产权风险与纠纷相关侧重点 / 080

第四篇　攻防关隘 083　　

11　登陆要塞：“标准五”与临床价值导向 / 085　　　　

11.1　“标准五” / 085　　　　

11.2　临床价值 / 086　　　　

11.3　“标准五”上市企业实战 / 091　　　　

11.4　小结 / 099　　

12　专利悬崖 / 100　　　　

12.1　专利悬崖的概念 / 100　　　　

12.2　专利悬崖的成因 / 100　　　　

12.3　思考 / 103　　　　

12.4　风险挑战 / 106　　　　

12.5　在悬崖上的应对策略 / 108　　　　

12.6　实战分析 / 117　　　　

12.7　小结 / 126　　

13　烽火鏖战：原研药与仿制药 / 127　　　　

13.1　药物研发两大阵营 / 127　　　　

13.2　两大阵营的区别 / 128　　　　

13.3　创新与仿制的较量 / 129　　　　

13.4　科创板中两大阵营的地位 / 131

13.5　走近仿制药 / 132　　　　

13.6　知识产权审核的侧重点 / 136　　　　

13.7　知识产权策略的选择 / 139　　　　

13.8　小结 / 145　　

14　厉兵秣马：上市前关注专利布局 / 147　　　　

14.1　专利布局对医药企业上市的重要性 / 147　　　　

14.2　生物医药领域专利布局主题 / 154　　　　

14.3　上市审核对专利布局的关注要点 / 157　　　　

14.4　专利布局实例分析 / 160　　　　

14.5　小结 / 164　　

15　合璧制胜：医药外包服务与合作研发 / 166　　　　

15.1　医药外包服务概况 / 166　　　　

15.2　科创板企业审核关注要点及应对策略 / 169　　　　

15.3　其他知识产权关注点 / 182　　　　

15.4　加强医药外包服务企业知识产权建设的措施 / 196　　

16　安全堡垒：资质与合规 / 198　　　　

16.1　密切关注相关政策，筑牢安全堡垒地基 / 198　　　　

16.2　医保资质与药品带量采购 / 200　　　　

16.3　环境、社会与治理 / 205　　　　

16.4　商业贿赂 / 212　　　　

16.5　小结 / 217　　

17　全域攻略：医药科创板块细分领域 / 219　　　　

17.1　化学药品和治疗用生物制品 / 219　　　　

17.2　医疗器械领域 / 243　　　　

17.3　小结 / 250

第五篇　取胜之道 253　　

18　未雨绸缪：专利“体检”与科创属性评价 / 255　　　　

18.1　专利“体检” / 255　　　　

18.2　科创属性评价 / 263　　

19　运筹帷幄：健全企业知识产权合规管理体系 / 270　　　　

19.1　知识产权合规管理体系以规范为要、实效为先 / 270　　　　

19.2　制定符合自身定位的知识产权战略 / 274　　　　

19.3　人力资源管理工作要点 / 277　　　　

19.4　关键核心技术管理要点 / 280　　

20　防患未然：知识产权风险预警与防范 / 284　　　　

20.1　权属纠纷风险防范及应对 / 284　　　　

20.2　无效纠纷风险防范及应对 / 286　　　　

20.3　侵权纠纷风险防范及应对 / 287　　　　

20.4　针对“药品专利纠纷早期解决机制”的知识产权风险预警与防范 / 291

附　录 / 295

附录 1　《科创属性评价指引（试行）》 / 297

附录 2　《上海证券交易所发行上市审核规则适用指引第 5 号——医疗器械企业适用第五套上市标准》 / 299

附录 3　《公开发行证券的公司信息披露编报规则第 25 号——从事药品及医疗器械业务的公司招股说明书内容与格式指引》 / 302

附录 4　《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》 / 309

附录 5　《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》 / 314

附录 6　《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》 / 317

附录 7　《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（节选） / 322

附录 8　《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》 / 327

后　记　千里崎岖，万丈曙光 / 333

【前言】
前言

在波澜壮阔的资本市场改革浪潮中，科创板宛如一艘崭新的巨轮，扬帆远航，驶向充满未知与机遇的远方。作为上海证券交易所（简称上交所）的崭新“港口”，科创板不仅承载着众多生物医药企业的梦想与期待，更为这些企业打开了一扇通往更广阔的融资平台和更灵活的发展空间的大门。然而，在这片充满希望的海洋中，也隐藏着一些容易被忽视的问题，存在诸多挑战。
生物医药产业这一高度依赖创新和知识产权保护的领域，在发展过程中需要极高的警惕与专注。在科创板上市的过程中，生物医药企业不仅要面对激烈的市场竞争，还要应对知识产权布局的不完善、专利申请和维权的艰难、知识产权风险评估的复杂性等重重挑战。这些挑战如同巨轮前行航路中的暗礁，稍有不慎便可能引发翻船之祸，让企业的梦想与努力付诸东流。
然而，正是这些挑战与机遇，让生物医药企业在科创板上市的过程中更加奋发向前。它们不仅需要掌握科技创新的密码，还需深入理解科创板制度中的知识产权体系规范，以确保企业的上市过程顺利且安全登陆。
本书正是基于这样的背景而诞生的，希望本书成为一盏指引生物医药企业前行的明灯，为它们照亮前行的道路。本书由审协江苏中心的骨干审查员集体创作，团队凭借深厚的专业知识和实践经验，致力于为企业提供真实、可靠的指导。我们的目的不仅是分析企业上市过程中的知识产权相关问题，更要为企业提供建议，保护企业核心技术，助力企业在科创板上市后的持续稳健发展。
在本书中，我们将从多个维度深入剖析生物医药企业在科创板上市过程中的知识产权相关问题。我们将从科创板的设立讲起，探寻其诞生背后的深刻原因和深远影响，解读科创板制度中的知识产权政策体系，揭示其对企业上市的重要影响。同时，我们还将详细剖析科创板上市条件，帮助企业了解自身是否符合上市标准，为企业上市之路做好充分准备。此外，我们还将深入探讨科创属性评价指标，分析这些指标对企业科技创新能力和市场竞争力的影响，为企业提升自身实力提供有力指导。
在聚焦医药板块时，我们将深入分析行业概况和发展趋势，揭示生物医药产业的独特性和复杂性。同时，我们将选取部分在医药板块成功登陆的企业，分享它们的成功经验和故事，为其他企业提供借鉴和启示。此外，我们还将深入探讨“专利悬崖”现象及其给企业带来的挑战，分析这一现象出现的原因和背后的影响，并提出应对策略，帮助企业规避风险、抓住机遇。
本书关注药物专利布局的重要性，分析合理的专利布局对企业创新成果的保护和对企业市场竞争力的提升作用。同时，本书还探讨第五套上市标准与临床价值导向的关系，分析这一标准对生物医药企业上市的影响和要求，为企业制定上市策略提供参考。
通过本书的指引，生物医药企业将能够更好地理解和遵循科创板的知识产权要求，提升企业的核心竞争力和市场地位。我们相信，在这片充满机遇与挑战的海洋中，生物医药企业定能乘风破浪，驶向成功的彼岸。
我们希望通过本书的出版，为生物医药企业在科创板上市过程中提供有力的支持和指导，推动我国生物医药产业的持续创新和发展。
现在，让我们共同启航，驶向科创板的那片海洋，探寻生物医药企业的知识产权宝藏吧！在这段充满挑战与机遇的旅程中，我们将携手并进，共创辉煌，为生物医药产业的繁荣发展贡献我们的智慧和力量。