发达国家化学品良好实验室监管实践

图书标准信息

• 作者 商照聪 编；葛海虹
• 出版社 中国环境出版社
• 出版时间 2020-12
• 版次 1
• ISBN 9787511145789
• 定价 68.00元
• 装帧 其他
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 字数 360.000千字

【内容简介】

　
  良好实验室规范是一个庞大繁复的系统，对管理组织、技术水平、人员能力、信息安全等方面有严格细致的要求。多年来，美国、英国、瑞士、德国、日本、OECD等发达国家和组织不断探索和完善国家GLP监管体系，陆续发布了监管程序、检查规范、指南手册等法规和配套文件，不仅为监管机构实施监督检查提供了便利，也为测试机构的GLP规范化运行提供了指导和帮助。

  《发达国家化学品良好实验室监管实践》以GLP体系的监督管理为视角，介绍了发达国家和组织的GLP管理法规、监管体系和程序文件，解读了GLP体系下计算机化系统的管理和验证要求。从国际监管重点反思我国GLP体系的管理风险和机构资源配置，以期为我国GLP监管体系的完善和国际化建设提供充分依据，力图为GLP测试机构的高质量化发展注入动力，促进GLP领域具有高质量、高水平的测试机构脱颖而出，为提升我国化学品GLP监管和测试水平尽绵薄之力。

【目录】

第一章 经济合作与发展组织GLP发展概述

第一节 GLP准则与监管文件

第二节 数据互认体系（MAD）

第二章 美国GLP监管

第一节 美国食品和药品管理局GLP管理体系概述

第二节 美国国家环保局及GLP管理体系

第三节 美国国家环保局GLP符合性检查手册

第三章 欧盟GLP监管

第一节 欧盟GLP发展概述

第二节 欧盟GLP监管体系概述

第三节 瑞士GLP监管体系概述

第四节 德国GLP监管概述与检查手册

第四章 英国GLP监管

第一节 英国GLP监管体系概述

第二节 英国GLP监管程序概述

第五章 日本GLP监管

第一节 日本GLP监管概述

第二节 环境省GLP监管程序

第三节 环境省GLP符合性认证文件准备

第六章 计算机化系统验证与管理

第一节 计算机化系统验证

第二节 变更控制与风险评估

第三节 电子数据的采集和处理

第四节 电子数据档案管理

附件1 良好实验室规范毒物控制法案合规性检查列表

附件2 日本环境省生态毒理测试GLP符合性现场检查清单

附件3 缩略语和定义

参考文献